Terapia rápida mejorada con medicamentos (MERiT)
El propósito de este estudio de investigación es determinar si tomar una dosis única de una combinación de medicamentos supuestamente para mejorar el aprendizaje puede mejorar la respuesta al tratamiento de una psicoterapia breve basada en el aprendizaje para la ansiedad de hablar en público. Los dos medicamentos son (1) d-cicloserina (DCS), un medicamento que es un agonista (facilitador) del receptor glutamatérgico NMDA y se ha demostrado en estudios anteriores que facilita algunos tipos de aprendizaje y memoria; y (2) la mifepristona, un medicamento que bloquea el cortisol, y en estudios preclínicos (en animales) se ha demostrado que revierte ciertos tipos de problemas de aprendizaje relacionados con el estrés o aprendizaje negativo.
Específicamente, el objetivo de los investigadores es determinar si la DCS y la mifepristona juntas aumentan el aprendizaje que se produce durante una breve sesión de psicoterapia, un ejercicio de exposición para hablar en público. La evidencia de este efecto de aprendizaje sería el hallazgo de que los participantes han reducido la ansiedad en exposiciones posteriores a hablar en público.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene un total de 4 visitas y los medicamentos se administran como una dosis única en una sola visita (la segunda visita).
- Durante la primera visita, un entrevistador clínico capacitado brindará su consentimiento informado y realizará una entrevista clínica estructurada. Se incluirán participantes si son hombres adultos diagnosticados con trastorno de ansiedad social y expresan temor a hablar en público, así como aproximadamente 10 participantes sanos de control. A los participantes elegibles se les pedirá que completen calificaciones de autoinforme de ansiedad social y síntomas psicológicos y una entrevista estándar sobre síntomas de ansiedad. El experimentador realizará pruebas neuropsicológicas utilizadas para medir el funcionamiento cognitivo del participante.
- En la segunda visita, al participante se le administrará una dosis única de ambos medicamentos. Se le pedirá al participante que prepare un discurso en un corto período de tiempo, este es un ejemplo de terapia de exposición. En la terapia de exposición, las personas se exponen a una situación que temen, como hablar en público, en un entorno seguro y controlado. A menudo, cuando las personas hacen terapia de exposición, descubren que las situaciones a las que han tenido miedo en realidad no son tan aterradoras como parecen. El ejercicio de exposición de este estudio consistirá en pronunciar un discurso mientras se graba en vídeo. Antes del ejercicio de exposición, los participantes recibirán 250 mg de DCS y hasta 1200 mg de mifepristona. Los participantes calificarán su nivel de ansiedad y afecto positivo y negativo antes y después del discurso, así como durante el discurso. El experimentador volverá a realizar pruebas neuropsicológicas utilizadas para medir el funcionamiento cognitivo del participante.
- (3) y (4) Durante las próximas dos visitas, los participantes completarán un segundo y tercer ejercicio de exposición para hablar en público idéntico al primero, con la excepción de que NO recibirán medicamentos. Los participantes completarán una batería similar de medidas de síntomas y calificaciones de ansiedad. Los investigadores observarán un cambio en las calificaciones de ansiedad y la sintomatología entre la sesión de exposición 1, la sesión de exposición 2 y la sesión de exposición 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para Participantes Potenciales que sufren de Trastorno de Ansiedad Social o Fobia Social:
Criterios de inclusión:
- Masculino
- al menos 18 años
- diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social o fobia social
- miedo a hablar en publico
- médicamente estable y en buen estado de salud
- si actualmente toma un tratamiento antidepresivo, debe estar en una dosis estable durante al menos 8 semanas
- Puntuación de la escala de ansiedad social de Liebowitz de al menos 30
Criterio de exclusión:
- Femenino
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno alimentario
- Abuso o dependencia actual de sustancias en los últimos 6 meses
- cualquier problema cognitivo, sensorial o de comunicación que impida completar el estudio
- síntomas graves de salud mental que requieren tratamiento inmediato (es decir, suicidalidad activa)
- uso actual de medicamentos para el diagnóstico de uno o más de los siguientes: trastorno convulsivo, enfermedad renal, enfermedad hepática
- cáncer actual (o antecedentes de cáncer metastásico)
- uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de corticosteroides sistémicos
- diabéticos
- enfermedad endocrinológica no tratada o inestable (es decir, hipertiroidismo)
- antecedentes de por vida de la enfermedad de Cushing o la enfermedad de Addison
Para el grupo de control:
Criterios de inclusión:
- Masculino
- al menos 18 años
- sin diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social o fobia social
- informa que no tiene miedo a hablar en público
- Puntuación de la escala de ansiedad social de Liebowitz inferior o igual a 29
Criterio de exclusión:
- Femenino
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno alimentario
- Abuso o dependencia actual de sustancias en los últimos 6 meses
- cualquier problema cognitivo, sensorial o de comunicación que impida completar el estudio
- síntomas graves de salud mental que requieren tratamiento inmediato (es decir, suicidalidad activa)
- uso actual de medicamentos para el diagnóstico de uno o más de los siguientes: trastorno convulsivo, enfermedad renal, enfermedad hepática
- cáncer actual (o antecedentes de cáncer metastásico)
- uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de corticosteroides sistémicos
- diabéticos
- enfermedad endocrinológica no tratada o inestable (es decir, hipertiroidismo)
- antecedentes de por vida de la enfermedad de Cushing o la enfermedad de Addison
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres adultos ansiosos
Dosis única de d-cicloserina y mifepristona en la Sesión 2 antes de las sesiones de exposición para hablar en público.
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Todos los participantes recibirán una dosis única de d-cicloserina y mifepristona en la Sesión 2
Otros nombres:
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Comparador activo: Hombres adultos no ansiosos
Dosis única de d-cicloserina y mifepristona en la Sesión 2 antes de las sesiones de exposición para hablar en público.
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Todos los participantes recibirán una dosis única de d-cicloserina y mifepristona en la Sesión 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medirá la tolerabilidad y la seguridad de los medicamentos según el informe del participante (es decir, pocos o ningún efecto secundario lo suficientemente grave como para suspender el tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de la Sesión 2--(7-10 días después de la Sesión 1)
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Según lo medido por una evaluación de efectos secundarios autoinformada realizada en este momento titulada: "Informes espontáneos de efectos secundarios".
Esta evaluación medirá los informes de efectos secundarios, así como la tolerabilidad.
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Fin de la Sesión 2--(7-10 días después de la Sesión 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la ansiedad medidas por varias evaluaciones de autoinforme
Periodo de tiempo: Sesión 2- 1ra sesión de terapia de exposición, ocurre 7-10 días después de la Sesión 1
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Medirá los CAMBIOS en el nivel de ansiedad de la 1.ª sesión a la 2.ª sesión según lo informado en los siguientes autoinformes: Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Afrontamiento Resiliente Breve (BRCS) Medida de Procesamiento Posterior al Evento (PEP) - realizada al comienzo de las sesiones 1, 3 y 4 (para reflexionar sobre compromisos sociales previos), y después de los discursos pronunciados en las sesiones 2, 3 y 4. Escala de Unidades Subjetivas de Angustia 0-100 (SUDS 0-100) Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Examen de Frecuencia de Evitación Sutil (SAFE) Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) |
Sesión 2- 1ra sesión de terapia de exposición, ocurre 7-10 días después de la Sesión 1
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Nivel de ansiedad medido por varias evaluaciones de autoinforme
Periodo de tiempo: Sesión 1: recopilación de autoinformes iniciales;
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Medirá el nivel de ansiedad inicial en la Sesión 1 como se informa en los siguientes autoinformes: Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) Escala Breve de Afrontamiento Resiliente (BRCS) Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Examen de Frecuencia de Evitación Sutil (SAFE) Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) |
Sesión 1: recopilación de autoinformes iniciales;
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Mejoras en la ansiedad medidas por varias evaluaciones de autoinforme
Periodo de tiempo: Sesión 3- 2da sesión de terapia de exposición- ocurre 7-10 días después de la Sesión 2
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Medirá los CAMBIOS en el nivel de ansiedad de la 2.ª sesión a la 3.ª sesión según lo informado en los siguientes autoinformes: Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Afrontamiento Resiliente Breve (BRCS) Medida de Procesamiento Posterior al Evento (PEP) - realizada al comienzo de las sesiones 1, 3 y 4 (para reflexionar sobre compromisos sociales previos), y después de los discursos pronunciados en las sesiones 2, 3 y 4. Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Examen de Frecuencia de Evitación Sutil (SAFE) Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) Percepción del Rendimiento del Habla (PSP) - realizado al comienzo de las sesiones 3 y 4 (para reflexionar sobre discurso/sesión anterior), y después de los discursos pronunciados en las sesiones 2, 3 y 4. Escala de Unidades Subjetivas de Angustia 0-100 (SUDS 0-100) |
Sesión 3- 2da sesión de terapia de exposición- ocurre 7-10 días después de la Sesión 2
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Mejoras en la ansiedad medidas por varias evaluaciones de autoinforme
Periodo de tiempo: Sesión 4- 3ra terapia de exposición- ocurre 3 meses después
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Medirá los CAMBIOS en el nivel de ansiedad de la 3.ª sesión a la 4.ª sesión según lo informado en los siguientes autoinformes: Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Afrontamiento Resiliente Breve (BRCS) Medida de Procesamiento Posterior al Evento (PEP) - realizada al comienzo de las sesiones 1, 3 y 4 (para reflexionar sobre compromisos sociales previos), y después de los discursos pronunciados en las sesiones 2, 3 y 4. Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Examen de Frecuencia de Evitación Sutil (SAFE) Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) Percepción del Rendimiento del Habla (PSP) - realizado al comienzo de las sesiones 3 y 4 (para reflexionar sobre discurso/sesión anterior), y después de los discursos pronunciados en las sesiones 2, 3 y 4. Escala de Unidades Subjetivas de Angustia 0-100 (SUDS 0-100) |
Sesión 4- 3ra terapia de exposición- ocurre 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Mifepristona
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- 201306084
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Ensayos clínicos sobre d-cicloserina y mifepristona
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchTerminado