Medikamentverstärkte Schnelltherapie (MERiT)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme einer einmaligen Dosis einer Kombination aus mutmaßlich lernfördernden Medikamenten das Ansprechen auf eine kurze lernbasierte Psychotherapie bei Angst vor öffentlichem Reden verbessern kann. Die beiden Medikamente sind (1) d-Cycloserin (DCS), ein Medikament, das ein Agonist (Vermittler) des glutamatergen NMDA-Rezeptors ist und von dem in früheren Studien gezeigt wurde, dass es einige Arten von Lernen und Gedächtnis erleichtert; und (2) Mifepriston, ein Medikament, das Cortisol blockiert und in präklinischen (Tier-)Studien gezeigt hat, dass es bestimmte Arten von stressbedingter Lernbehinderung oder negativem Lernen umkehrt.
Insbesondere ist es das Ziel der Ermittler, festzustellen, ob DCS und Mifepriston zusammengenommen das Lernen verbessern, das während einer kurzen Psychotherapiesitzung auftritt – einer öffentlichen Redeübung. Ein Beweis für diesen Lerneffekt wäre ein Befund, dass die Teilnehmer weniger Angst vor anschließenden Auftritten in der Öffentlichkeit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst insgesamt 4 Besuche, und die Medikamente werden als einmalige Dosis bei nur einem Besuch (dem zweiten Besuch) verabreicht.
- Beim ersten Besuch gibt ein geschulter klinischer Interviewer eine Einverständniserklärung und führt ein strukturiertes klinisches Interview durch. Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn es sich um erwachsene Männer handelt, bei denen eine soziale Angststörung diagnostiziert wurde und die Angst vor öffentlichem Reden äußern, sowie etwa 10 gesunde Kontrollteilnehmer. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, Selbstauskünfte über soziale Angst und psychische Symptome sowie ein Standardinterview über Angstsymptome auszufüllen. Der Experimentator führt neuropsychologische Tests durch, die verwendet werden, um die kognitive Funktion des Teilnehmers zu messen.
- Beim zweiten Besuch wird dem Teilnehmer eine einmalige Dosis beider Medikamente verabreicht. Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb kurzer Zeit eine Rede vorzubereiten, dies ist ein Beispiel für eine Konfrontationstherapie. Bei der Konfrontationstherapie werden Menschen in einer sicheren und kontrollierten Umgebung einer Situation ausgesetzt, vor der sie Angst haben, wie z. B. öffentliches Reden. Wenn Menschen eine Konfrontationstherapie machen, stellen sie oft fest, dass die Situationen, vor denen sie sich gefürchtet haben, nicht so beängstigend sind, wie sie scheinen. Die Expositionsübung in dieser Studie besteht darin, eine Rede zu halten, während sie auf Video aufgezeichnet wird. Vor der Expositionsübung werden den Teilnehmern 250 mg DCS und bis zu 1200 mg Mifepriston verabreicht. Die Teilnehmer bewerten ihr Angstniveau und ihre negativen und positiven Affekte vor und nach der Rede sowie während der Rede. Der Experimentator wird erneut neuropsychologische Tests durchführen, die verwendet werden, um die kognitive Funktion des Teilnehmers zu messen.
- (3) & (4) Während der nächsten beiden Besuche absolvieren die Teilnehmer eine zweite und dritte öffentliche Redeübung, die mit der ersten identisch ist, mit der Ausnahme, dass sie KEINE Medikamente erhalten. Die Teilnehmer werden eine ähnliche Reihe von Symptommessungen und Angsteinstufungen durchführen. Die Ermittler werden eine Änderung der Angsteinstufungen und der Symptomatik zwischen Expositionssitzung 1, Expositionssitzung 2 und Expositionssitzung 3 untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für potenzielle Teilnehmer, die an einer sozialen Angststörung oder sozialen Phobie leiden:
Einschlusskriterien:
- Männlich
- mindestens 18 Jahre alt
- aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung oder sozialen Phobie
- Angst vor öffentlichem Reden
- medizinisch stabil und bei guter Gesundheit
- wenn Sie derzeit mit Antidepressiva behandelt werden, müssen Sie mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen
- Liebowitz Social Anxiety Scale Score von mindestens 30
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Störung oder Essstörung
- aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- jedes kognitive, sensorische oder Kommunikationsproblem, das den Abschluss der Studie verhindern würde
- schwere psychische Symptome, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. aktive Suizidalität)
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Anfallsleiden, Nierenerkrankung, Lebererkrankung
- aktueller Krebs (oder Vorgeschichte von metastasiertem Krebs)
- aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von systemischen Kortikosteroiden
- Diabetiker
- unbehandelte oder instabile endokrinologische Erkrankung (d. h. Hyperthyreose)
- lebenslange Vorgeschichte von Morbus Cushing oder Morbus Addison
Für Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
- Männlich
- mindestens 18 Jahre alt
- keine aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung oder sozialen Phobie
- berichtet, keine Angst vor öffentlichen Reden zu haben
- Liebowitz Social Anxiety Scale-Score unter oder gleich 29
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Störung oder Essstörung
- aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- jedes kognitive, sensorische oder Kommunikationsproblem, das den Abschluss der Studie verhindern würde
- schwere psychische Symptome, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. aktive Suizidalität)
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Anfallsleiden, Nierenerkrankung, Lebererkrankung
- aktueller Krebs (oder Vorgeschichte von metastasiertem Krebs)
- aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von systemischen Kortikosteroiden
- Diabetiker
- unbehandelte oder instabile endokrinologische Erkrankung (d. h. Hyperthyreose)
- lebenslange Vorgeschichte von Morbus Cushing oder Morbus Addison
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ängstliche erwachsene Männer
Einmalige Dosierung von D-Cycloserin und Mifepriston in Sitzung 2 vor öffentlichen Vorträgen.
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Alle Teilnehmer erhalten in Sitzung 2 jeweils eine einmalige Dosis von D-Cycloserin und Mifepriston
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht ängstliche erwachsene Männer
Einmalige Dosierung von D-Cycloserin und Mifepriston in Sitzung 2 vor öffentlichen Vorträgen.
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Alle Teilnehmer erhalten in Sitzung 2 jeweils eine einmalige Dosis von D-Cycloserin und Mifepriston
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Misst die Verträglichkeit und Sicherheit von Medikamenten pro Teilnehmerbericht (d. h. wenige oder keine Nebenwirkungen, die schwerwiegend genug sind, um die Behandlung abzubrechen)
Zeitfenster: Ende von Sitzung 2 – (7–10 Tage nach Sitzung 1)
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Gemessen anhand einer zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Selbstauskunft über Nebenwirkungen mit dem Titel: „Spontanberichte von Nebenwirkungen“.
Bei dieser Bewertung werden alle Berichte über Nebenwirkungen sowie die Verträglichkeit gemessen.
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Ende von Sitzung 2 – (7–10 Tage nach Sitzung 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der Angst, gemessen anhand mehrerer Selbstberichtsbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 2 – 1. Expositionstherapiesitzung, findet 7–10 Tage nach Sitzung 1 statt
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Misst die VERÄNDERUNGEN des Angstniveaus von der 1. Sitzung zur 2. Sitzung, wie in den folgenden Selbstberichten angegeben: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) – durchgeführt zu Beginn der Sitzungen 1, 3 und 4 (um frühere soziale Engagements zu reflektieren) und nach Reden, die in Sitzung 2 gehalten wurden, 3 und 4. Subjektive Distress-Skala 0-100 (SUDS 0-100) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) |
Sitzung 2 – 1. Expositionstherapiesitzung, findet 7–10 Tage nach Sitzung 1 statt
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Ausmaß der Angst, gemessen anhand mehrerer Selbstberichtsbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 1 – Erste Selbstauskünfte gesammelt;
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Misst das anfängliche Angstniveau in Sitzung 1, wie in den folgenden Selbstberichten angegeben: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) |
Sitzung 1 – Erste Selbstauskünfte gesammelt;
|
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Verbesserungen der Angst, gemessen anhand mehrerer Selbstberichtsbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 3 – 2. Expositionstherapiesitzung – findet 7–10 Tage nach Sitzung 2 statt
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Misst VERÄNDERUNGEN des Angstniveaus von der 2. Sitzung zur 3. Sitzung, wie in den folgenden Selbstberichten angegeben: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) – durchgeführt zu Beginn der Sitzungen 1, 3 und 4 (um frühere soziale Engagements zu reflektieren) und nach Reden, die in Sitzung 2 gehalten wurden, 3 und 4. Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP) – durchgeführt zu Beginn der Sitzungen 3 und 4 (um über die vorherigen Sitzungen nachzudenken). Rede/vorherige Sitzung) und nach Reden, die in den Sitzungen 2, 3 und 4 gehalten wurden. Subjektive Distress-Skala 0-100 (SUDS 0-100) |
Sitzung 3 – 2. Expositionstherapiesitzung – findet 7–10 Tage nach Sitzung 2 statt
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Verbesserungen der Angst, gemessen anhand mehrerer Selbstberichtsbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 4 – 3. Expositionstherapie – findet 3 Monate später statt
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Misst die VERÄNDERUNGEN des Angstniveaus von der 3. Sitzung zur 4. Sitzung, wie in den folgenden Selbstberichten angegeben: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) – durchgeführt zu Beginn der Sitzungen 1, 3 und 4 (um frühere soziale Engagements zu reflektieren) und nach Reden, die in Sitzung 2 gehalten wurden, 3 und 4. Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP) – durchgeführt zu Beginn der Sitzungen 3 und 4 (um über die vorherigen Sitzungen nachzudenken). Rede/vorherige Sitzung) und nach Reden, die in den Sitzungen 2, 3 und 4 gehalten wurden. Subjektive Distress-Skala 0-100 (SUDS 0-100) |
Sitzung 4 – 3. Expositionstherapie – findet 3 Monate später statt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Antituberkulöse Mittel
- Abtreibungsmittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Mifepriston
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201306084
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