Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinforbedret hurtig terapi (MERiT)

24. april 2023 opdateret af: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om indtagelse af en engangsdosis af en kombination af formodet læringsfremmende medicin kan forbedre behandlingens respons på en kortvarig læringsbaseret psykoterapi for offentlig taleangst. De to medikamenter er (1) d-cycloserin (DCS), en medicin, der er en agonist (facilitator) af NMDA glutamaterge receptoren og har vist sig i tidligere undersøgelser at lette nogle former for indlæring og hukommelse; og (2) mifepriston, en medicin, der blokerer kortisol, og i prækliniske (dyre) undersøgelser har det vist sig at vende visse former for stressrelateret indlæringsvanskeligheder eller negativ indlæring.

Specifikt er efterforskernes mål at afgøre, om DCS og mifepriston tilsammen øger den læring, der opstår under en kort psykoterapisession --- en eksponeringsøvelse for offentlig tale. Bevis for denne læringseffekt ville være en konstatering af, at deltagerne har reduceret angst ved efterfølgende eksponeringer for offentlige taler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har i alt 4 besøg, og medicinen gives som engangsdosis ved kun et besøg (det andet besøg).

  1. Under det første besøg vil en uddannet klinisk interviewer give informeret samtykke og gennemføre en struktureret klinisk samtale. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er voksne mænd diagnosticeret med social angst og udtrykker frygt for at tale offentligt, samt cirka 10 raske kontroldeltagere. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsvurderinger af social angst og psykologiske symptomer og et standardinterview om angstsymptomer. Eksperimentatoren vil udføre neuropsykologiske test, der bruges til at måle deltagerens kognitive funktion.
  2. Ved det andet besøg vil deltageren få en engangsdosis af begge lægemidler. Deltageren vil blive bedt om at forberede en tale inden for en kort periode, dette er et eksempel på eksponeringsterapi. I eksponeringsterapi udsættes mennesker for en situation, de frygter, såsom offentlige taler, i et sikkert og kontrolleret miljø. Når folk laver eksponeringsterapi, oplever de ofte, at de situationer, de har været bange for, faktisk ikke er så skræmmende, som de ser ud til. Eksponeringsøvelsen i denne undersøgelse vil bestå i at holde en tale, mens den bliver videooptaget. Før eksponeringsøvelsen vil deltagerne blive forsynet med 250 mg DCS og op til 1200 mg mifepriston. Deltagerne vil vurdere deres angstniveau og negative og positive påvirkninger før og efter talen, samt under talen. Eksperimentatoren vil igen udføre neuropsykologiske test, der bruges til at måle deltagerens kognitive funktion.
  3. (3) & (4) Under de næste to besøg vil deltagerne gennemføre en anden og tredje offentlig taleeksponeringsøvelse, der er identisk med den første, med den undtagelse, at de IKKE vil modtage medicin. Deltagerne vil gennemføre et lignende batteri af symptommålinger og angstvurderinger. Efterforskerne vil se på en ændring i angstvurderinger og symptomatologi mellem eksponeringssession 1, eksponeringssession 2 og eksponeringssession 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For potentielle deltagere, der lider af social angst eller social fobi:

Inklusionskriterier:

  • Han
  • mindst 18 år gammel
  • aktuelle diagnose af social angst eller social fobi
  • frygt for at tale offentligt
  • medicinsk stabil og ved godt helbred
  • hvis du i øjeblikket tager antidepressiv behandling, skal den have en stabil dosis i mindst 8 uger
  • Liebowitz Social Anxiety Scale score på mindst 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse
  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • ethvert kognitivt, sensorisk eller kommunikationsproblem, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • alvorlige psykiske symptomer, der kræver øjeblikkelig behandling (dvs. aktiv suicidalitet)
  • aktuel brug af medicin til diagnosticering af en eller flere af følgende: krampeanfald, nyresygdom, leversygdom
  • nuværende cancer (eller historie med metastatisk cancer)
  • nuværende eller nylig brug (inden for de seneste 3 måneder) af systemiske kortikosteroider
  • diabetikere
  • ubehandlet eller ustabil endokrinologisk sygdom (dvs. hyperthyroidisme)
  • livshistorie med Cushings sygdom eller Addisons sygdom

For kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Han
  • mindst 18 år gammel
  • ingen aktuel diagnose af social angst eller social fobi
  • rapporterer ingen frygt for offentlige taler
  • Liebowitz Social Anxiety Scale-score under eller lig med 29

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse
  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • ethvert kognitivt, sensorisk eller kommunikationsproblem, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • alvorlige psykiske symptomer, der kræver øjeblikkelig behandling (dvs. aktiv suicidalitet)
  • aktuel brug af medicin til diagnosticering af en eller flere af følgende: krampeanfald, nyresygdom, leversygdom
  • nuværende cancer (eller historie med metastatisk cancer)
  • nuværende eller nylig brug (inden for de seneste 3 måneder) af systemiske kortikosteroider
  • diabetikere
  • ubehandlet eller ustabil endokrinologisk sygdom (dvs. hyperthyroidisme)
  • livshistorie med Cushings sygdom eller Addisons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ængstelige voksne hanner
Engangsdosis af d-cycloserin og mifepriston ved session 2 forud for eksponeringssessioner med offentlige taler.
Medicin: d-cycloserin og mifepriston
Alle deltagere vil modtage en engangsdosis af både d-cycloserin og mifepriston ved session 2
Andre navne:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Seromycin
  • mifepriston
  • en dosis på op til 1200 mg
  • d-cycloserin
  • en dosis på 250 mg
Aktiv komparator: Ikke-angste voksne hanner
Engangsdosis af d-cycloserin og mifepriston ved session 2 forud for eksponeringssessioner med offentlige taler.
Medicin: d-cycloserin og mifepriston
Alle deltagere vil modtage en engangsdosis af både d-cycloserin og mifepriston ved session 2
Andre navne:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Seromycin
  • mifepriston
  • en dosis på op til 1200 mg
  • d-cycloserin
  • en dosis på 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil måle medicintolerabilitet og sikkerhed pr. deltagerrapport (dvs. få eller ingen bivirkninger, der er alvorlige nok til at stoppe behandlingen)
Tidsramme: Slut på session 2--(7-10 dage efter session 1)
Som målt ved en selvrapporteret vurdering af bivirkninger udført på dette tidspunkt med titlen: "Spontane rapporter om bivirkninger". Denne vurdering vil måle eventuelle rapporter om bivirkninger samt tolerabilitet.
Slut på session 2--(7-10 dage efter session 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i angst målt ved adskillige selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Session 2 - 1. eksponeringsterapi session, finder sted 7-10 dage efter session 1

Vil måle ÆNDRINGER i angstniveau fra 1. session til 2. session som rapporteret i følgende selvrapporter:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - udført i begyndelsen af ​​session 1, 3 og 4 (for at reflektere tilbage på tidligere sociale engagementer) og efter taler holdt ved session 2, 3 og 4.

Subjective Units of Distress Scale 0-100(SUDS 0-100) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtil Undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE) Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
Session 2 - 1. eksponeringsterapi session, finder sted 7-10 dage efter session 1
Angstniveau målt ved adskillige selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Session 1 - indledende selvrapporter indsamlet;

Vil måle det indledende angstniveau ved session 1 som rapporteret i følgende selvrapporter:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtil Undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE) Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
Session 1 - indledende selvrapporter indsamlet;
Forbedringer i angst målt ved adskillige selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Session 3 - 2. eksponeringsterapi session - finder sted 7- 10 dage efter session 2

Vil måle ÆNDRINGER i angstniveau fra 2. session til 3. session som rapporteret i følgende selvrapporter:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - udført i begyndelsen af ​​session 1, 3 og 4 (for at reflektere tilbage på tidligere sociale engagementer) og efter taler holdt ved session 2, 3 og 4.

Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtil Undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE) Positive og Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP) - udført i begyndelsen af ​​session 3 og 4 (for at reflektere tilbage på tidligere tale/ forrige session), og efter taler holdt ved session 2, 3 og 4.

Subjektive nødenheder skala 0-100(SUDS 0-100)
Session 3 - 2. eksponeringsterapi session - finder sted 7- 10 dage efter session 2
Forbedringer i angst målt ved adskillige selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Session 4 - 3. eksponeringsterapi - finder sted 3 måneder senere

Vil måle ÆNDRINGER i angstniveau fra 3. session til 4. session som rapporteret i følgende selvrapporter:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - udført i begyndelsen af ​​session 1, 3 og 4 (for at reflektere tilbage på tidligere sociale engagementer) og efter taler holdt ved session 2, 3 og 4.

Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtil Undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE) Positive og Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP) - udført i begyndelsen af ​​session 3 og 4 (for at reflektere tilbage på tidligere tale/ forrige session), og efter taler holdt ved session 2, 3 og 4.

Subjektive nødenheder skala 0-100(SUDS 0-100)
Session 4 - 3. eksponeringsterapi - finder sted 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201306084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med d-cycloserin og mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner