Medisinering forbedret rask terapi (MERiT)
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om å ta en engangsdose av en kombinasjon av antatt læringsfremmende medisiner kan forbedre behandlingsresponsen på en kortvarig læringsbasert psykoterapi for angst for offentlig tale. De to medisinene er (1) d-cycloserine (DCS), en medisin som er en agonist (tilrettelegger) av den glutamaterge NMDA-reseptoren og har vist seg i tidligere studier å lette noen typer læring og hukommelse; og (2) mifepriston, en medisin som blokkerer kortisol, og i prekliniske (dyre) studier har vist seg å reversere visse typer stressrelatert læringssvikt eller negativ læring.
Spesifikt er etterforskernes mål å finne ut om DCS og mifepriston sammen forsterker læringen som skjer under en kort psykoterapiøkt --- en eksponeringsøvelse for offentlig tale. Bevis for denne læringseffekten vil være et funn om at deltakerne har redusert angst ved påfølgende eksponeringer for offentlig tale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har totalt 4 besøk, og medisinene gis som engangsdose ved kun ett besøk (det andre besøket).
- Under det første besøket vil en utdannet klinisk intervjuer gi informert samtykke og gjennomføre et strukturert klinisk intervju. Deltakere vil bli inkludert hvis de er voksne menn diagnostisert med sosial angstlidelse og uttrykker frykt for å snakke offentlig, samt ca. 10 friske kontrolldeltakere. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fullføre selvrapportering av sosial angst og psykologiske symptomer og et standardintervju om angstsymptomer. Eksperimentatoren vil gjennomføre nevropsykologiske tester som brukes til å måle deltakerens kognitive funksjon.
- Ved det andre besøket vil deltakeren få en engangsdose av begge medisinene. Deltakeren vil bli bedt om å forberede en tale innen kort tid, dette er et eksempel på eksponeringsterapi. I eksponeringsterapi utsettes mennesker for en situasjon de frykter, for eksempel offentlige taler, i et trygt og kontrollert miljø. Ofte når folk gjør eksponeringsterapi, finner de ut at situasjonene de har vært redde for faktisk ikke er så skumle som de ser ut til. Eksponeringsøvelsen i denne studien vil bestå av å holde en tale mens den blir tatt opp på video. Før eksponeringsøvelsen vil deltakerne få 250 mg DCS og opptil 1200 mg mifepriston. Deltakerne vil vurdere sitt angstnivå og negative og positive påvirkninger før og etter talen, samt under talen. Eksperimentatoren vil igjen gjennomføre nevropsykologiske tester som brukes til å måle deltakerens kognitive funksjon.
- (3) og (4) I løpet av de neste to besøkene vil deltakerne gjennomføre en andre og tredje eksponeringsøvelse for offentlig tale som er identisk med den første, med unntak av at de IKKE vil motta medisiner. Deltakerne vil fullføre et lignende batteri av symptommål og angstvurderinger. Etterforskerne vil se på en endring i angstvurderinger og symptomatologi mellom eksponeringsøkt 1, eksponeringsøkt 2 og eksponeringsøkt 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For potensielle deltakere som lider av sosial angstlidelse eller sosial fobi:
Inklusjonskriterier:
- Mann
- minst 18 år gammel
- nåværende diagnose av sosial angstlidelse eller sosial fobi
- frykt for offentlige taler
- medisinsk stabil og ved god helse
- hvis du for øyeblikket tar antidepressiv behandling, må du ha en stabil dose i minst 8 uker
- Liebowitz Social Anxiety Scale score på minst 30
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- manglende evne til å gi informert samtykke
- nåværende eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse
- nåværende rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- ethvert kognitivt, sensorisk eller kommunikasjonsproblem som ville hindre fullføring av studien
- alvorlige psykiske helsesymptomer som krever umiddelbar behandling (dvs. aktiv suicidalitet)
- nåværende bruk av medisiner for diagnostisering av ett eller flere av følgende: anfallslidelse, nyresykdom, leversykdom
- nåværende kreft (eller historie med metastatisk kreft)
- nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 3 månedene) av systemiske kortikosteroider
- diabetikere
- ubehandlet eller ustabil endokrinologisk sykdom (dvs. hypertyreose)
- livshistorie med Cushings sykdom eller Addisons sykdom
For kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Mann
- minst 18 år gammel
- ingen nåværende diagnose av sosial angstlidelse eller sosial fobi
- rapporterer ingen frykt for offentlige taler
- Liebowitz Social Anxiety Scale-poengsum under eller lik 29
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- manglende evne til å gi informert samtykke
- nåværende eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse
- nåværende rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- ethvert kognitivt, sensorisk eller kommunikasjonsproblem som ville hindre fullføring av studien
- alvorlige psykiske helsesymptomer som krever umiddelbar behandling (dvs. aktiv suicidalitet)
- nåværende bruk av medisiner for diagnostisering av ett eller flere av følgende: anfallslidelse, nyresykdom, leversykdom
- nåværende kreft (eller historie med metastatisk kreft)
- nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 3 månedene) av systemiske kortikosteroider
- diabetikere
- ubehandlet eller ustabil endokrinologisk sykdom (dvs. hypertyreose)
- livshistorie med Cushings sykdom eller Addisons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engstelige voksne hanner
Engangsdosering av d-cycloserine og mifepriston ved økt 2 før eksponeringsøkter for offentlige taler.
|
Alle deltakere vil motta en engangsdose av begge, d-cycloserine og mifepriston på økt 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-angstelige voksne menn
Engangsdosering av d-cycloserine og mifepriston ved økt 2 før eksponeringsøkter for offentlige taler.
|
Alle deltakere vil motta en engangsdose av begge, d-cycloserine og mifepriston på økt 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil måle medisintoleranse og sikkerhet per deltakerrapport (dvs. få eller ingen bivirkninger som er alvorlige nok til å stoppe behandlingen)
Tidsramme: Slutt på økt 2--(7-10 dager etter økt 1)
|
Målt ved en selvrapportert bivirkningsvurdering utført på dette tidspunktet med tittelen: "Spontane rapporter om bivirkninger".
Denne vurderingen vil måle eventuelle rapporter om bivirkninger samt toleranse.
|
Slutt på økt 2--(7-10 dager etter økt 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i angst målt ved flere selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Økt 2 – 1. økt med eksponeringsterapi, skjer 7-10 dager etter økt 1
|
Vil måle ENDRINGER i angstnivå fra 1. økt til 2. økt som rapportert i følgende selvrapporter: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - utført i begynnelsen av økt 1, 3 og 4 (for å reflektere tilbake på tidligere sosiale engasjementer), og etter taler holdt på økt 2, 3 og 4. Subjective Units of Distress Scale 0-100(SUDS 0-100) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtile unngåelsesfrekvensundersøkelse (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) |
Økt 2 – 1. økt med eksponeringsterapi, skjer 7-10 dager etter økt 1
|
|
Angstnivå målt ved flere selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Økt 1 - innledende selvrapporter samlet inn;
|
Vil måle innledende angstnivå ved økt 1 som rapportert i følgende selvrapporter: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtil Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) |
Økt 1 - innledende selvrapporter samlet inn;
|
|
Forbedringer i angst målt ved flere selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Økt 3 – 2. økt med eksponeringsterapi – finner sted 7 – 10 dager etter økt 2
|
Vil måle ENDRINGER i angstnivå fra 2. økt til 3. økt som rapportert i følgende selvrapporter: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - utført i begynnelsen av økt 1, 3 og 4 (for å reflektere tilbake på tidligere sosiale engasjementer), og etter taler holdt på økt 2, 3 og 4. Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtile unngåelsesfrekvensundersøkelse (SAFE) Positive og Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP) - gjort i begynnelsen av økt 3 og 4 (for å reflektere tilbake på tidligere tale/ forrige økt), og etter taler holdt på økt 2, 3 og 4. Subjective Units of Distress Scale 0-100(SUDS 0-100) |
Økt 3 – 2. økt med eksponeringsterapi – finner sted 7 – 10 dager etter økt 2
|
|
Forbedringer i angst målt ved flere selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: Sesjon 4 - 3. eksponeringsbehandling - skjer 3 måneder senere
|
Vil måle ENDRINGER i angstnivå fra 3. økt til 4. økt som rapportert i følgende selvrapporter: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - utført i begynnelsen av økt 1, 3 og 4 (for å reflektere tilbake på tidligere sosiale engasjementer), og etter taler holdt på økt 2, 3 og 4. Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtile unngåelsesfrekvensundersøkelse (SAFE) Positive og Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP) - gjort i begynnelsen av økt 3 og 4 (for å reflektere tilbake på tidligere tale/ forrige økt), og etter taler holdt på økt 2, 3 og 4. Subjective Units of Distress Scale 0-100(SUDS 0-100) |
Sesjon 4 - 3. eksponeringsbehandling - skjer 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Antituberkulære midler
- Aborterende midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Mifepriston
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- 201306084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .