全身性強皮症患者における薬物摂取と対処戦略による嚥下困難 (SWAMECO)
2017年4月11日 更新者：Kurt Hersberger
全身性硬化症患者における薬物摂取と対処戦略による嚥下困難：横断的コホート研究
この研究の目的は、SWAMECOの有病率、場所、および強度を決定し、薬物摂取の困難を許容し、COping戦略（SWAMECO）に焦点を当てたMEdicationレジメンへの影響を説明することを目的とした、新しく開発された自己報告アンケートの検証です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しく開発された自己報告 SWAMECO アンケートを使用して、全身性硬化症と診断された患者のコホートを調査することを目的としています。
自己報告アンケートは、嚥下困難の検出、対処戦略、嚥下困難を発症する危険因子、および服薬遵守の 4 つのセクションに細分されます。
この研究には、全身性硬化症の患者が含まれます。 全身性硬化症は、多くの場合、嚥下障害を伴い、患者の安全を脅かす投薬計画の取り扱いに問題を引き起こす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
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Rheinfelden、Aargau、スイス、4310
- Reha Rheinfelden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スイスのReha Rheinfelden（欧州強皮症リハビリテーションセンター）で治療を受けた、全身性強皮症と診断された患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 全身性硬化症の診断
- Reha Rheinfelden で治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ドイツ語スキル
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身性硬化症
全身性強皮症と診断され、スイスのReha Rheinfelden（欧州強皮症リハビリテーションセンター）で治療を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWAMECO 自己報告アンケートの検証
時間枠：適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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全身性硬化症患者の便利なサンプルにおけるアンケートの顔検証。 さまざまな種類のスケール (視覚アナログスケール、リッカートスケール)、二分法質問 (はい/いいえ)、および症状を説明する数値に関して、SWAMECO アンケートに完全かつ正確に記入できる患者の割合。 |
適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下困難の場所と程度
時間枠：適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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患者は、SWAMECO 自己報告質問票に記入することにより、薬の摂取に伴う嚥下困難の場所と程度を説明します
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適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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対処戦略
時間枠：適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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患者は、SWAMECO 自己報告アンケートに記入することにより、薬物摂取に伴う嚥下困難を回避するための対処戦略を説明します
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適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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投薬計画の遵守
時間枠：適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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患者は、Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8) を使用して、投薬計画の順守について説明します。
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適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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薬物摂取に伴う現在および/または過去の嚥下困難の有病率
時間枠：適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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患者は、SWAMECO 自己報告アンケートに記入することにより、現在および/または過去の薬物摂取に伴う嚥下困難について説明します
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適格な患者は、登録時にアンケートに回答するよう求められます（横断的）、4週間以内にすべてのアンケートを返却します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kurt Hersberger, Prof、Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
- スタディディレクター：Markus Messerli, MSc、Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
- 主任研究者：Michael Buslau, PD MD、Reha Rheinfelden, Switzerland
- 主任研究者：Rebecca Wysser, BSc、Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
- 主任研究者：Isabelle Arnet, PhD、Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marquis J, Schneider MP, Payot V, Cordonier AC, Bugnon O, Hersberger KE, Arnet I. Swallowing difficulties with oral drugs among polypharmacy patients attending community pharmacies. Int J Clin Pharm. 2013 Dec;35(6):1130-6. doi: 10.1007/s11096-013-9836-2. Epub 2013 Aug 21.
- Schiele JT, Quinzler R, Klimm HD, Pruszydlo MG, Haefeli WE. Difficulties swallowing solid oral dosage forms in a general practice population: prevalence, causes, and relationship to dosage forms. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Apr;69(4):937-48. doi: 10.1007/s00228-012-1417-0. Epub 2012 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。