Difficoltà di deglutizione con l'assunzione di farmaci e strategie di coping nei pazienti con sclerosi sistemica (SWAMECO)
11 aprile 2017 aggiornato da: Kurt Hersberger
Difficoltà di deglutizione con l'assunzione di farmaci e strategie di coping nei pazienti con sclerosi sistemica: uno studio di coorte trasversale
Lo scopo di questo studio è la convalida di un questionario self-report di nuova concezione che mira a determinare la prevalenza, la localizzazione e l'intensità delle difficoltà di SWAllowing con l'assunzione di farmaci e a descrivere l'impatto sul regime MEdication incentrato sulle strategie di coping (SWAMECO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a indagare su una coorte di pazienti con diagnosi di sclerosi sistemica utilizzando il questionario SWAMECO di autovalutazione recentemente sviluppato.
Il questionario self-report è suddiviso in quattro sezioni: rilevazione delle difficoltà di deglutizione, strategie di coping, fattori di rischio per sviluppare difficoltà di deglutizione e aderenza ai farmaci.
Questo studio coinvolge pazienti con sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica è spesso accompagnata da disturbi della deglutizione che possono portare a problemi nella gestione del regime terapeutico con rischi per la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aargau
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Rheinfelden, Aargau, Svizzera, 4310
- Reha Rheinfelden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di sclerosi sistemica trattati presso il Reha Rheinfelden, Svizzera (Centro europeo per la riabilitazione della sclerodermia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- diagnosi di sclerosi sistemica
- trattato nel Reha Rheinfelden
- consenso informato firmato
- competenze linguistiche tedesche
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sclerosi sistemica
Pazienti con diagnosi di sclerosi sistemica trattati presso il Reha Rheinfelden, Svizzera (Centro europeo per la riabilitazione della sclerodermia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida del questionario di autovalutazione SWAMECO
Lasso di tempo: Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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Affrontare la validazione del questionario in un campione di convenienza di pazienti con sclerosi sistemica. Percentuale di pazienti che riescono a compilare il questionario SWAMECO in modo completo e corretto relativamente alle diverse tipologie di scale (scala analogica visiva, scala likert), domande dicotomiche (sì/no) e figure per descrivere i sintomi. |
Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione e intensità delle difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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I pazienti descrivono la posizione e l'intensità delle difficoltà di deglutizione con l'assunzione di farmaci compilando il questionario di autovalutazione SWAMECO
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Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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Strategie di coping
Lasso di tempo: Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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I pazienti descrivono strategie di coping per evitare difficoltà di deglutizione con l'assunzione di farmaci compilando il questionario di autovalutazione SWAMECO
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Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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Aderenza al regime farmacologico
Lasso di tempo: Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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I pazienti descrivono l'aderenza al regime terapeutico utilizzando il Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8).
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Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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Prevalenza di difficoltà di deglutizione presenti e/o passate con l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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I pazienti descrivono difficoltà di deglutizione presenti e/o passate con l'assunzione di farmaci compilando il questionario di autovalutazione SWAMECO
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Ai pazienti idonei verrà chiesto di rispondere al questionario al momento dell'arruolamento (trasversale), restituzione di tutti i questionari entro 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kurt Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
- Direttore dello studio: Markus Messerli, MSc, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Michael Buslau, PD MD, Reha Rheinfelden, Switzerland
- Investigatore principale: Rebecca Wysser, BSc, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Isabelle Arnet, PhD, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marquis J, Schneider MP, Payot V, Cordonier AC, Bugnon O, Hersberger KE, Arnet I. Swallowing difficulties with oral drugs among polypharmacy patients attending community pharmacies. Int J Clin Pharm. 2013 Dec;35(6):1130-6. doi: 10.1007/s11096-013-9836-2. Epub 2013 Aug 21.
- Schiele JT, Quinzler R, Klimm HD, Pruszydlo MG, Haefeli WE. Difficulties swallowing solid oral dosage forms in a general practice population: prevalence, causes, and relationship to dosage forms. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Apr;69(4):937-48. doi: 10.1007/s00228-012-1417-0. Epub 2012 Sep 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWAMECO_1
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