中等度の尋常性乾癬患者におけるベルモスジル（KD025）治療の安全性と忍容性の研究
一次治療に失敗した中等度重度尋常性乾癬の被験者におけるKD025 [ベルモスジル]治療の安全性と忍容性を評価するための第2a相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、乾癬の治療のために毎日投与されるベルモスジルの第2a相、非盲検、単群、安全性および忍容性試験です。
全身療法の少なくとも1つのラインに失敗した中程度に重度の乾癬の8人の被験者が登録されます。
治療期間 全身療法の少なくとも 1 つのラインに失敗した適格な被験者が入力され、4 週間 (28 日間) 1 日 1 回 (QD) 経口投与される 200 mg のベルモスジルで治療されます。
被験者は、病歴評価、身体検査、バイタルサイン測定、体重、有害事象評価、併用薬評価、および血液学および化学のための血液サンプル収集、尿検査、凝固、脂質パネル、心電図、妊娠を含むがこれらに限定されない臨床検査を受けます出産の可能性のある女性の検査、乾癬の面積と重症度指数（PASI）スケールおよび医師総合評価（PGA）スケールによる検査、および薬物動態サンプリング。
フォローアップ期間:
訪問は、研究の治療期間における研究薬の最後の投与の4週間後に行われます。 この訪問は、予定された訪問の±3日以内に行われなければなりません。 治療期間と同様の評価が行われます。
試験期間は 12 週間で、スクリーニングに最大 4 週間、治療に 4 週間、フォローアップに 4 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Health, Dept of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度重度の尋常性乾癬の診断で、6か月間安定しており、少なくとも1つの全身療法に失敗しており、追加の全身療法の候補です。
- 12以上のPASIを持っていた
- 尋常性乾癬の影響を受ける体表面積の少なくとも 10%。
- 日焼け器具や日光浴を避けたい。
- -研究の過程で、乾癬の全身および局所治療を控えることをいとわない。
- 十分な骨髄機能
- 尿妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性向け）
- -研究中および研究終了後1か月間、避妊の非常に効果的な方法（失敗率が年間1％未満）を使用することに同意します。
- -プロトコルに準拠して、すべての研究測定と評価を喜んで完了します。
除外基準:
- 非プラークまたは薬剤性乾癬
- -現在、顔、鼠径部、または頭皮へのクラス5以下の局所コルチコステロイドを除く、コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を使用している
以下を除く局所療法の使用：
- -クラス5以下のステロイドおよび光線療法を研究開始前の4週間
- -研究登録前の4週間の免疫抑制療法
- 研究登録前の4週間のメトトレキサート、アシトレチン、またはシクロスポリン
- -研究に参加する前の3か月間の生物学的療法。
- -スクリーニング前の12週間に中程度から高用量のステロイドによる治療を必要とする随伴状態。
- ウイルス、真菌、または細菌の皮膚感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在、治験薬を使用した別の研究に参加している、または研究への参加から28日以内
- -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、被験者を研究に不適当にするその他の状態
以下のいずれかの病歴または存在：
- -肝疾患およびまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×スクリーニング時の正常上限（ULN）
- -腎疾患および/または血清クレアチニン> スクリーニング時の1.5xULN
- -スクリーニングまたは投与前ECGで450ミリ秒を超えるQTc（f）間隔があります
- -被験者は、スクリーニング前の2週間以内に抗不整脈薬を含む、QTc間隔を延長することが知られている薬を受け取っています
- -被験者は強力なCYP酵素阻害剤である薬を服用しています
- -被験者は、CYP酵素によって代謝される併用全身薬を受け取っています
- -KD025への以前の暴露、またはKD025またはその他のROCK-2阻害剤に対する既知のアレルギー/感受性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルモスジル 200mg
ベルモスジル 200 mg (100 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、28 日間経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を経験した被験者の数
時間枠：最長 12 週間:最長 4 週間のスクリーニング (署名されたインフォームド コンセント + 4 週間の治療 + 4 週間のフォローアップによる)
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乾癬の治療のために被験者に PO QD で投与された 200 mg のベルモスジルの安全性と忍容性を評価する
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最長 12 週間:最長 4 週間のスクリーニング (署名されたインフォームド コンセント + 4 週間の治療 + 4 週間のフォローアップによる)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: ベースラインから 4 週目および 8 週目までの全体的な PASI (乾癬領域および重症度指数) の変化
時間枠：8 週間: 4 週間 (28 日間) の治療 + 4 週間 (28 日間) のフォローアップ
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の拡大、および影響を受けた面積に基づく複合スコアです。検査当日観察。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。 測定値は、ベースラインから 4 週目およびベースラインから 8 週目の PASI スコアの変化です。 マイナスの変化は好ましいものです。ポジティブな変化は好ましくありません。 |
8 週間: 4 週間 (28 日間) の治療 + 4 週間 (28 日間) のフォローアップ
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有効性: 4週目および8週目のPhysician Global Assessment (PGA)
時間枠：8 週間: 4 週間 (28 日間) の治療 + 4 週間 (28 日間) のフォローアップ
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4週間（28日間の治療）および8週間（さらに4週間のフォローアップ）でのベルモスジル200 mg PO QDによる治療後のPGAスコア。 カテゴリ: 100% = クリア; 75% から 99% の消失 (優良) = 著しい改善、ほぼ正常な肌の質感、紅斑が見られる場合があります。 50% から 74% のクリア (良い) = 中等度の改善、プラークは通常の介在表皮を伴う小さな散在する丘疹のポイントまでクリアされています。 25% から 49% の除去 (普通) = わずかな改善、鱗屑の減少、歯垢の軟化。 0% ～ 24% の消失 (不良) = 鱗屑、紅斑、またはプラークの上昇にほとんどまたはまったく変化がない。悪い |
8 週間: 4 週間 (28 日間) の治療 + 4 週間 (28 日間) のフォローアップ
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PK: Cmax と Cmin
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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薬物動態測定: Cmax = 観察された最大血漿濃度; Cmin = 1 投与期間にわたって観察された最小血漿濃度; KD025 = 親薬 KD025; M1 = 代謝物 KD025 M1; KD025 M2 = 代謝物 M2。 Day 1 Cmax: KD025 と M2 で各 8 名、M1 で 6 名。 28日目 Cmax：KD025、M2で各4名、M1で1名。 1日目 Cmin：KD025、M2で各8名、M1で3名。 28日目 Cmin：KD025、M2で各4名、M1で1名。 |
ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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PK: AUC(0-24) および AUC(Inf)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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薬物動態測定: AUC(0-24) = 投与前 (時間 0) から投与後 24 時間までの濃度時間曲線下の面積。 AUC(inf) = 1 日目から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積。 KD025 = 親薬 KD025; M1 = 代謝物 KD025 M1; KD025 M2 = 代謝物 M2。 |
ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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PK: Tmax
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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薬物動態測定: Tmax = 観察された最大血漿濃度の時間。 Day 1 Tmax: KD025 および M2 で各 7 例、M1 で 5 例。 28日目 Tmax：KD025、M2で各4名、M1で1名。 |
ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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PK: t(1/2)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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KD025 = 親薬 KD025; KD025 M2 = 代謝物 M2; t(1/2) = 見かけの終末消失半減期
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ベースライン (1 日目) および 4 週目 (28 日) に測定: 投与前 (0)、投与後 1、2、4、8、および 24 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD025-205
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