Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belumosudil (KD025) kezelésének biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata közepesen súlyos Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél

2022. március 15. frissítette: Kadmon Corporation, LLC

2a. fázis, nyílt vizsgálat a KD025 [Belumosudil] kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt

Az elsődleges cél a 28 napon át, naponta egyszer orálisan adott 200 mg belumosudil biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, nyílt, egykarú, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat lesz a pikkelysömör kezelésére naponta adott belumosudilról.

Nyolc olyan közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyt vesznek fel, akiknél legalább 1 szisztémás terápia sikertelen volt.

Kezelési időszak Azokat a jogosult alanyokat, akiknél legalább 1 szisztémás terápia sikertelen volt, 4 hétig (28 napig) kezelik 200 mg belumosudillal, szájon át naponta egyszer (QD).

Az alanyok kórtörténet-értékelésen, fizikális vizsgálaton, életjelméréseken, testsúlyon, nemkívánatos események felmérésén, egyidejű gyógyszeres kezelésen és laboratóriumi vizsgálatokon esnek át, beleértve, de nem kizárólagosan vérmintavételt hematológiai és kémiai célból, vizeletvizsgálatot, koagulációt, lipidpanelt, elektrokardiogramot, terhességet. fogamzóképes korú nők vizsgálata, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és Physician Global Assessment (PGA) skálával végzett tesztelés, valamint farmakokinetikai mintavétel.

Nyomon követési időszak:

A látogatásra 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után kerül sor a vizsgálat kezelési időszakában. Ezt a látogatást a tervezett látogatástól számított ± 3 napon belül meg kell tenni. Ugyanazokat az értékeléseket végzik el, mint a kezelési időszakban.

A vizsgálat időtartama 12 hét: legfeljebb 4 hétig tart a szűrés, 4 hét a kezelés és 4 hét az utánkövetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine Health, Dept of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizálása, amely 6 hónapja stabil, és legalább egy szisztémás terápia sikertelen volt, és további szisztémás terápia jelöltje.
  • PASI értéke ≥12 volt
  • A plakkos pikkelysömör által érintett testfelület legalább 10%-a.
  • Hajlandó elkerülni a barnító eszközöket vagy a napozást.
  • A vizsgálat ideje alatt hajlandó lemondani a pikkelysömör szisztémás és helyi kezeléséről.
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
  • Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (< 1% évente a sikertelenség aránya) a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 1 hónapig.
  • Hajlandó minden vizsgálati mérést és értékelést a protokollnak megfelelően elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem plakkos vagy gyógyszer okozta pikkelysömör
  • Jelenleg kortikoszteroidot vagy immunszuppresszív terápiát alkalmaznak, kivéve az 5. osztályú vagy gyengébb helyi kortikoszteroidokat az arcra, az ágyékra vagy a fejbőrre

  • Bármilyen helyi terápia alkalmazása, kivéve a következőket:

    1. 5. osztályú vagy gyengébb szteroidok és fényterápia 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
    2. Immunszuppresszív terápiák 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
    3. Metotrexát, acitretin vagy ciklosporin 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
    4. Biológiai terápiák 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Egyidejű állapot, amely közepes vagy nagy dózisú szteroid kezelést igényel a szűrést megelőző 12 hétben.
  • Vírusos, gombás vagy bakteriális bőrfertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
  • A kórelőzmény vagy egyéb bizonyíték súlyos betegségre vagy bármilyen más olyan állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra

  • A következők bármelyikének története vagy jelenléte:

    1. Májbetegség és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor
    2. Vesebetegség és/vagy szérum kreatinin > 1,5xULN a szűréskor
  • QTc(f) intervalluma > 450 msec a szűréskor vagy az adagolás előtti EKG-n
  • Az alany a szűrést megelőző 2 héten belül olyan gyógyszert kap, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot, beleértve az antiaritmiás gyógyszereket is.
  • Az alany olyan gyógyszert kap, amely erős CYP enzimgátló
  • Az alany egyidejűleg bármilyen szisztémás gyógyszert kap, amelyet a CYP enzim metabolizál
  • Korábbi kitettség KD025-tel vagy ismert allergia/érzékenység KD025-tel vagy bármely más ROCK-2 gátlóval szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belumosudil 200 mg
Belumosudil 200 mg (két 100 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer 28 napig
Drog: Belumosudil
Más nevek:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (márkanév)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 12 hétig: Legfeljebb 4 hétig tartó szűrés (aláírt beleegyezéstől függően + 4 hét kezelés + 4 hét utánkövetés
200 mg belumosudil PO QD beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a pikkelysömör kezelésére szolgáló alanyoknak
Akár 12 hétig: Legfeljebb 4 hétig tartó szűrés (aláírt beleegyezéstől függően + 4 hét kezelés + 4 hét utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Az általános PASI (psoriasis terület és súlyossági index) változása a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: 8 hét: 4 hetes (28 napos) kezelés + 4 hetes (28 napos) utánkövetés

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján figyelték meg. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.

A mérőszámok a PASI-pontszám változásai a 4. héten az alapvonalhoz képest és a 8. héten a kiindulási értékhez képest. A negatív változások kedvezőek; a pozitív változások kedvezőtlenek.
8 hét: 4 hetes (28 napos) kezelés + 4 hetes (28 napos) utánkövetés
Hatékonyság: Orvosi Globális Értékelés (PGA) a 4. és a 8. héten
Időkeret: 8 hét: 4 hetes (28 napos) kezelés + 4 hetes (28 napos) utánkövetés

PGA pontszám a belumosudillal 200 mg PO QD-kezelést követően a 4. héten (28 napos kezelés) és a 8. héten (további 4 hetes követés).

Kategóriák: 100% = tiszta; 75–99%-os kitisztulás (Kiváló) = jelentős javulás, közel normál bőrszerkezet, némi bőrpír előfordulhat; 50-74% tiszta (jó) = mérsékelt javulás, a lepedék kis, szétszórt papulákig tisztul, normál közbeeső hámréteggel; 25% és 49% közötti tisztulás (tisztességes) = enyhe javulás, a pikkelysömör csökkenése és a lepedék lágyulása; 0% és 24% közötti tisztulás (Gyenge) = csekély vagy semmi változás a hámlásban, bőrpírban vagy plakk-emelkedésben; Rosszabb
8 hét: 4 hetes (28 napos) kezelés + 4 hetes (28 napos) utánkövetés
PK: Cmax és Cmin
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után

Farmakokinetikai intézkedések:

Cmax = maximális megfigyelt plazmakoncentráció; Cmin = minimális megfigyelt plazmakoncentráció 1 adagolási periódus alatt; KD025 = szülőgyógyszer KD025; M1 = KD025 M1 metabolit; KD025 M2 = M2 metabolit.

1. nap Cmax: 8 alany KD025-ben és M2-ben, 6 alany pedig M1-ben. 28. nap Cmax: 4-4 alany KD025-ben és M2-ben, és 1 alany az M1-ben.

1. nap Cmin: 8 alany a KD025-ben és M2-ben, és 3 alany az M1-ben. 28. nap Cmin: 4-4 alany KD025-ben és M2-ben, és 1 alany az M1-ben.
Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
PK: AUC(0-24) és AUC(Inf)
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után

Farmakokinetikai intézkedések:

AUC(0-24) = koncentráció alatti terület időgörbe a beadás előtt (0. idő) az adagolás utáni 24 óráig; AUC(inf) = az 1. naptól a végtelenig extrapolált koncentrációs időgörbe alatti terület; KD025 = szülőgyógyszer KD025; M1 = KD025 M1 metabolit; KD025 M2 = M2 metabolit.
Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
PK: Tmax
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után

Farmakokinetikai mérték:

Tmax = a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje. 1. nap Tmax: 7 alany KD025-ben és M2-ben, és 5 alany az M1-ben. 28. nap Tmax: 4-4 alany a KD025-ben és M2-ben, és 1 alany az M1-ben.
Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
PK: t(1/2)
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
KD025 = szülőgyógyszer KD025; KD025 M2 = M2 metabolit; t(1/2) = látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Kiinduláskor (1. nap) és 4. héten (28 nap) mérve: az adagolás előtt (0), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadmon Corporation, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD025-205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Belumosudil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel