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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento con Belumosudil (KD025) in soggetti con psoriasi volgare moderatamente grave

15 marzo 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con KD025 [Belumosudil] in soggetti con psoriasi volgare moderatamente grave che hanno fallito la terapia di prima linea

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 200 mg di belumosudil somministrati per via orale una volta al giorno per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase 2a, in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di belumosudil somministrato giornalmente per il trattamento della psoriasi.

Saranno arruolati otto soggetti con psoriasi moderatamente grave che hanno fallito almeno 1 linea di terapia sistemica.

Periodo di trattamento I soggetti idonei che hanno fallito almeno 1 linea di terapia sistemica verranno inseriti e trattati per 4 settimane (28 giorni) con 200 mg di belumosudil somministrati per via orale una volta al giorno (QD).

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni della storia medica, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, peso, valutazioni degli eventi avversi, valutazioni concomitanti dei farmaci e test di laboratorio inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, raccolta di campioni di sangue per ematologia e chimica, analisi delle urine, coagulazione, pannello lipidico, elettrocardiogramma, gravidanza test per le donne in età fertile, test con la scala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e la scala Physician Global Assessment (PGA) e campionamento farmacocinetico.

Periodo di follow-up:

La visita avverrà 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento dello studio. Questa visita deve essere effettuata entro ± 3 giorni dalla visita programmata. Verranno eseguite le stesse valutazioni del Periodo di trattamento.

La durata dello studio è di 12 settimane: fino a 4 settimane per lo screening, 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine Health, Dept of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche moderatamente grave che è rimasta stabile per 6 mesi e ha fallito almeno una linea di terapia sistemica ed è candidata a una terapia sistemica aggiuntiva.
  • Aveva un PASI ≥12
  • Almeno il 10% della superficie corporea interessata dalla psoriasi a placche.
  • Disposti a evitare dispositivi abbronzanti o bagni di sole.
  • Disponibilità a rinunciare a trattamenti sistemici e topici per la psoriasi durante il corso dello studio.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Test di gravidanza sulle urine negativo (per donne in età fertile)
  • Accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (<1% all'anno di tasso di fallimento) durante lo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio.
  • Disposto a completare tutte le misurazioni e le valutazioni dello studio in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche o indotta da farmaci
  • Attualmente in uso con corticosteroidi o terapia immunosoppressiva ad eccezione dei corticosteroidi topici di classe 5 o più deboli per il viso, l'inguine o il cuoio capelluto

  • Utilizzo di qualsiasi terapia topica ad eccezione di quanto segue:

    1. Steroidi di classe 5 o più deboli e fototerapia per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    2. Terapie immunosoppressive per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    3. Metotrexato, acitretina o ciclosporina per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    4. Terapie biologiche per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Condizione concomitante che richiede un trattamento con steroidi a dosi da moderate ad alte nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Infezione cutanea virale, fungina o batterica.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Partecipa attualmente a un altro studio con un farmaco sperimentale o entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

  • Storia o presenza di uno dei seguenti:

    1. Malattia epatica e/o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) allo screening
    2. Malattia renale e/o creatinina sierica > 1,5xULN allo screening
  • Presenta intervalli QTc(f) > 450 msec allo screening o all'ECG pre-dose
  • Il soggetto sta ricevendo qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, inclusi eventuali farmaci antiaritmici entro 2 settimane prima dello screening
  • Il soggetto sta ricevendo qualsiasi farmaco che sia un forte inibitore dell'enzima CYP
  • Il soggetto sta ricevendo qualsiasi farmaco sistemico concomitante che viene metabolizzato dall'enzima CYP
  • Precedente esposizione a KD025 o allergia/sensibilità nota a KD025 o a qualsiasi altro inibitore ROCK-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belumodil 200 mg
Belumosudil 200 mg (due capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Belumodil
Altri nomi:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (nome commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane: fino a 4 settimane di screening (a seconda del consenso informato firmato + 4 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 200 mg di belumosudil somministrato PO QD a soggetti per il trattamento della psoriasi
Fino a 12 settimane: fino a 4 settimane di screening (a seconda del consenso informato firmato + 4 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione del PASI complessivo (indice di area e gravità della psoriasi) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane: trattamento di 4 settimane (28 giorni) + follow-up di 4 settimane (28 giorni)

Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.

Le misure sono le variazioni del punteggio PASI alla settimana 4 rispetto al basale e alla settimana 8 rispetto al basale. I cambiamenti negativi sono favorevoli; i cambiamenti positivi sono sfavorevoli.
8 settimane: trattamento di 4 settimane (28 giorni) + follow-up di 4 settimane (28 giorni)
Efficacia: Physician Global Assessment (PGA) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane: trattamento di 4 settimane (28 giorni) + follow-up di 4 settimane (28 giorni)

Punteggio PGA dopo il trattamento con belumosudil 200 mg PO QD a 4 settimane (28 giorni di trattamento) e a 8 settimane (ulteriori 4 settimane di follow-up).

Categorie: 100% = chiaro; schiarimento dal 75% al ​​99% (eccellente) = miglioramento marcato, struttura della pelle quasi normale, può essere presente un po' di eritema; dal 50% al 74% chiaro (buono) = miglioramento moderato, la placca è scomparsa fino a formare piccole papule sparse con normale epidermide intermedia; schiarimento dal 25% al ​​49% (discreto) = leggero miglioramento, diminuzione della desquamazione e rammollimento della placca; dallo 0% al 24% di schiarimento (Scarso) = cambiamento minimo o nullo nella desquamazione, nell'eritema o nell'innalzamento della placca; Peggio
8 settimane: trattamento di 4 settimane (28 giorni) + follow-up di 4 settimane (28 giorni)
PK: Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose

Misure farmacocinetiche:

Cmax = massima concentrazione plasmatica osservata; Cmin = concentrazione plasmatica minima osservata in 1 periodo di somministrazione; KD025 = Farmaco progenitore KD025; M1 = Metabolita KD025 M1; KD025 M2 = Metabolita M2.

Giorno 1 Cmax: 8 soggetti ciascuno in KD025 e M2 e 6 soggetti in M1. Giorno 28 Cmax: 4 soggetti ciascuno in KD025 e M2 e 1 soggetto in M1.

Giorno 1 Cmin: 8 soggetti ciascuno in KD025 e M2 e 3 soggetti in M1. Giorno 28 Cmin: 4 soggetti ciascuno in KD025 e M2 e 1 soggetto in M1.
Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
PK: AUC(0-24) e AUC(Inf)
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose

Misure farmacocinetiche:

AUC(0-24) = curva del tempo dell'area sotto concentrazione da pre-dose (tempo 0) a 24 ore post-dose; AUC(inf) = area sotto concentrazione tempo-curva estrapolata dal Giorno 1 all'infinito; KD025 = Farmaco progenitore KD025; M1 = Metabolita KD025 M1; KD025 M2 = Metabolita M2.
Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
PK: Tmax
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose

Misura farmacocinetica:

Tmax = tempo della massima concentrazione plasmatica osservata. Giorno 1 Tmax: 7 soggetti ciascuno in KD025 e M2 e 5 soggetti in M1. Giorno 28 Tmax: 4 soggetti ciascuno in KD025 e M2 e 1 soggetto in M1.
Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
PK: t(1/2)
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
KD025 = Farmaco progenitore KD025; KD025 M2 = Metabolita M2; t(1/2) = emivita di eliminazione terminale apparente
Misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 4 (28 giorni): pre-dose (0), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD025-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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