중등도 심상성 건선 환자 대상 벨루모수딜(KD025) 치료의 안전성 및 내약성 연구
1차 치료에 실패한 중등도 심상성 심상성 건선 환자 대상 KD025[벨루모수딜] 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건선 치료를 위해 매일 주어지는 belumosudil의 2a상, 개방 라벨, 단일 암, 안전성 및 내약성 연구입니다.
1회 이상의 전신 요법에 실패한 중등도 중증 건선 환자 8명이 등록될 것이다.
치료 기간 최소 1회 계열의 전신 요법에 실패한 적격 피험자를 입력하고 4주(28일) 동안 벨루모수딜 200mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하여 치료합니다.
피험자는 병력 평가, 신체 검사, 활력 징후 측정, 체중, 부작용 평가, 수반되는 약물 평가 및 혈액학 및 화학을 위한 혈액 샘플 수집, 소변 검사, 응고, 지질 패널, 심전도, 임신을 포함하되 이에 국한되지 않는 실험실 테스트를 받게 됩니다. 가임기 여성에 대한 테스트, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 척도 및 의사 종합 평가(PGA) 척도로 테스트, 약동학 샘플링.
후속 조치 기간:
방문은 연구의 치료 기간에서 연구 약물의 마지막 투약 후 4주에 발생합니다. 이 방문은 예정된 방문의 ± 3일 이내에 이루어져야 합니다. 치료 기간과 동일한 평가가 수행됩니다.
연구 기간은 12주로 스크리닝 4주, 치료 4주, 추적관찰 4주이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- UC Irvine Health, Dept of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 안정적이고 최소 한 라인의 전신 요법에 실패했으며 추가 전신 요법의 후보인 중등도 중증 판상 건선의 진단.
- PASI가 12 이상이었습니다.
- 판상 건선의 영향을 받는 신체 표면적의 최소 10%.
- 태닝 기구나 일광욕을 피하려고 합니다.
- 연구 과정 동안 건선에 대한 전신 및 국소 치료를 기꺼이 포기합니다.
- 적절한 골수 기능
- 음성 소변 임신 검사(가임 여성용)
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 따라 모든 연구 측정 및 평가를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비플라크 또는 약물 유발성 건선
- 현재 얼굴, 사타구니 또는 두피에 대한 클래스 5 또는 약한 국소 코르티코스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 사용하고 있습니다.
다음을 제외한 모든 국소 요법 사용:
- 연구 시작 전 4주 동안 클래스 5 이하의 스테로이드 및 광선 요법
- 연구 시작 전 4주 동안의 면역억제 요법
- 연구 시작 전 4주 동안 메토트렉세이트, 아시트레틴 또는 사이클로스포린
- 연구 시작 전 3개월 동안의 생물학적 요법.
- 스크리닝 전 12주 동안 중등도 내지 고용량의 스테로이드 치료를 필요로 하는 병발 상태.
- 바이러스, 진균 또는 세균성 피부 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 연구 약물에 대한 다른 연구에 참여 중이거나 연구 시작 후 28일 이내
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 질병 또는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거
다음 중 하나의 병력 또는 존재:
- 간 질환 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 신장 질환 및/또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5xULN
- 스크리닝 또는 투여 전 ECG에서 > 450msec의 QTc(f) 간격을 가짐
- 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 모든 항부정맥제를 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물을 받고 있습니다.
- 피험자는 강력한 CYP 효소 억제제인 약물을 받고 있습니다.
- 피험자는 CYP 효소에 의해 대사되는 병용 전신 약물을 투여받고 있습니다.
- KD025에 대한 이전 노출 또는 KD025 또는 기타 ROCK-2 억제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨루모수딜 200 mg
Belumosudil 200mg(100mg 캡슐 2개)을 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 12주: 최대 4주 스크리닝(서명된 동의서 + 4주 치료 + 4주 추적에 따라 다름)
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건선 치료를 위해 피험자에게 PO QD 투여된 벨루모수딜 200mg의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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최대 12주: 최대 4주 스크리닝(서명된 동의서 + 4주 치료 + 4주 추적에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 기준선에서 4주차 및 8주차까지 전반적인 PASI(건선 부위 및 중증도 지수)의 변화
기간: 8주 : 4주(28일) 치료 + 4주(28일) 추적
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 측정값은 기준선에서 4주차 및 기준선에서 8주차에 PASI 점수의 변화입니다. 부정적인 변화는 유리합니다. 긍정적인 변화는 바람직하지 않습니다. |
8주 : 4주(28일) 치료 + 4주(28일) 추적
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효능: 4주차 및 8주차의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 8주 : 4주(28일) 치료 + 4주(28일) 추적
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4주(28일 치료) 및 8주(추가 4주 추적)에 벨루모수딜 200mg PO QD로 치료한 후 PGA 점수. 범주: 100% = 투명; 75% ~ 99% 깨끗함(탁월함) = 현저한 개선, 거의 정상적인 피부 질감, 약간의 홍반이 존재할 수 있음; 50% ~ 74% 깨끗함(양호) = 중간 정도의 개선, 플라크가 정상적인 표피 사이에 있는 작고 흩어진 구진까지 깨끗해짐; 25% ~ 49% 제거율(보통) = 약간의 개선, 스케일링 감소 및 플라크 연화; 0% ~ 24% 제거(나쁨) = 인설, 홍반 또는 플라크 상승의 변화가 거의 또는 전혀 없음; 더 나쁜 |
8주 : 4주(28일) 치료 + 4주(28일) 추적
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PK: Cmax 및 Cmin
기간: 기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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약동학적 조치: Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도; Cmin = 1회 투여 기간 동안 관찰된 최소 혈장 농도; KD025 = 부모 약물 KD025; M1 = 대사산물 KD025 M1; KD025 M2 = 대사물질 M2. 1일 Cmax: KD025 및 M2에서 각각 8명의 대상체, 및 M1에서 6명의 대상체. 28일 Cmax: KD025 및 M2에서 각각 4명의 대상체 및 M1에서 1명의 대상체. 1일 Cmin: KD025 및 M2에서 각각 8명의 대상체, 및 M1에서 3명의 대상체. 28일 Cmin: KD025 및 M2에 각각 4명의 대상체 및 M1에 1명의 대상체. |
기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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PK: AUC(0-24) 및 AUC(Inf)
기간: 기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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약동학적 조치: AUC(0-24) = 투여 전(시간 0)부터 투여 후 24시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적; AUC(inf) = 1일부터 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선 아래 면적; KD025 = 부모 약물 KD025; M1 = 대사산물 KD025 M1; KD025 M2 = 대사물질 M2. |
기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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PK: 티맥스
기간: 기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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약동학적 측정: Tmax = 관찰된 최대 혈장 농도의 시간. 1일 Tmax: KD025 및 M2에서 각각 7명의 대상체 및 M1에서 5명의 대상체. 28일 Tmax: KD025 및 M2에서 각각 4명의 대상체, 및 M1에서 1명의 대상체. |
기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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PK: 티(1/2)
기간: 기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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KD025 = 부모 약물 KD025; KD025 M2 = 대사물 M2; t(1/2) = 겉보기 말단 제거 반감기
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기준선(1일) 및 4주(28일)에 측정: 투여 전(0), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD025-205
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