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円周縮小に対する低レベルレーザー光線療法の研究

2015年12月31日 更新者:Erchonia Corporation

Erchonia® Zerona 6 Headed Scanner (EZ6) 6 週間治療プロトコールのウエスト、ヒップ、太もも、上腹部の周囲縮小に対する効果の評価 臨床研究プロトコール

この研究の目的は、低レベルのレーザー光線療法が 6 週間にわたってウエスト、ヒップ、太もも、上腹部の周囲を縮小するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

米国形成外科学会 (ASPS) の 2011 年レポートによると、美容整形手術の市場は過去 2 年間で大幅な成長を遂げており、2011 年には米国で 1,380 万件の美容整形手術が行われ、2010 年から 5% 増加しています。 美容外科手術は 2010 年から 2011 年にかけて大幅に増加しましたが、美容整形手術の全体的な成長は主に低侵襲手術の大幅な増加に牽引されており、2011 年には約 1,220 万件の美容低侵襲手術が 6% 増加しました。 これは、脂肪吸引などの外科的処置や関連するリスク、潜在的な合併症、長くて痛みを伴う回復プロセスを伴わない、非侵襲的または低侵襲的な美容処置に対する消費者の需要が高まっていることを浮き彫りにしています。

低レベルのレーザー光治療は、シンプルで非侵襲的、安全、効果的で副作用のない、体周縮小を達成するための代替手段を提供します。

エルコニア® EZ6 レーザー低出力レーザー治療の適用の予想される安全性と有効性の主張の正当性は、体囲縮小のためのエルコニア® 低出力レーザー装置に対する 3 つの食品医薬品局 (FDA) の承認によって確認されています。次のように表示されます。

K123237 (532 ナノメートル (nm) の緑色光ダイオード): Erchonia® Zerona™ 2.0 レーザー: ヒップ、ウエストの周囲を縮小するための脂肪吸引手術を受ける予定の個人の補助として、非侵襲的な皮膚科の美容治療として使用することが示されています。 、太もも。

K121695 & K082609 (635 nm 赤色光ダイオード): Erchonia® ML スキャナー (MLS) & Erchonia® Zerona: 周囲の縮小のために脂肪吸引手術を受ける予定の個人の補助として、非侵襲的な皮膚科の美容治療として使用することが示されています。ヒップ、ウエスト、太もも。

K121690 & K120257 (635 nm 赤色光ダイオード): Erchonia® MLS、Zerona: 上腕の周囲を縮小するための脂肪吸引手術を受ける予定の個人の補助として、非侵襲的な皮膚科学的美容治療として使用することが示されています。

したがって、エルコニアの低レベルレーザーは、複数の身体領域に対する体囲縮小の適応症の申請について、FDA によって安全かつ効果的であると判断されています。 この研究における EZ6 の意図された適用/適応症は、上記の FDA 承認済みの適応症に匹敵します。現在の 2 週間、週 3 回の 40 分間の治療投与プロトコールの有効性が確立されており、腰、腰、太もも、および上腹部周囲の縮小に 5 つの赤色光ダイオードが適用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Evans、Georgia、アメリカ、30809
        • Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
    • Idaho
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • CT Dermatology PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 25 kg/m² から 40 kg/m² の間
  • -ヒップ、ウエスト、太もも、上腹部の食事や運動に反応しない脂肪組織の局所的な沈着物を除去するための脂肪吸引または脂肪吸引技術の使用が指示されている被験者。 (米国脂肪吸引手術学会 (ASLSS) と米国美容外科学会 (AACS) の合同アドホック委員会によって作成された、米国美容外科学会の 2006 年脂肪吸引手術ガイドラインによると)
  • -研究参加中の体の輪郭/周囲の減少/減量のための研究手順以外の治療を自発的に控えることができる
  • -研究参加中に典型的な食事と運動療法を維持する意欲と能力

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) が 25 kg/m² 未満または 40 kg/m² 以上
  • 既知の心血管疾患
  • バイパス、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術
  • ボディスカルプティング/減量のための以前の外科的介入
  • ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的、またはその他の禁忌
  • -体重に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用/膨満感または腫れを引き起こし、研究参加中の禁欲は不可能です
  • 体重レベルに影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こしたりすることが知られている病状。
  • 過敏性腸症候群の診断および/または薬の服用。
  • -研究治療領域への活動的な感染症、創傷またはその他の外傷
  • 既知の光過敏症
  • 進行中のがんまたは現在がんの治療を受けている
  • -研究参加終了前に妊娠中または妊娠を計画している
  • 認知症/統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
  • -同意書の十分な理解および/または研究措置を記録する能力を妨げる可能性のある発達障害または認知障害
  • 研究パラメータに関連する訴訟/労災補償/障害給付への関与
  • 過去30日間の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルコニア EZ6 レーザー
Erchonia EZ6 レーザーは、スキャナー デバイスに取り付けられた 6 つの独立した 17 ミリワット (mW)、635 ナノメートル (nm) 赤色レーザー ダイオードで構成される 6 ヘッド スキャナーです。 可変周波数のパルス波レーザー装置です。
エルコニア EZ6 は、連続 6 週間にわたって 6 回投与されます。各投与は 7 日間間隔で行われ、各治療は 60 分間続きます。
他の名前:
  • Erchonia® Zerona 6 ヘッドスキャナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計周長測定値の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間

合計周囲長は、左右の太もも、腰、ウエスト、上腹部の各部位の測定値の合計として計算されます。 結合された周囲測定値の変化は、ベースラインから6週間の処置管理期間の完了後までの測定値の差として計算されます。 マイナス (-) の変化は、評価期間全体で結合された円周測定値の減少を示し、研究の成功にプラスです。 正 (+) の変化は、評価期間全体で結合された円周測定値の増加を示し、研究の成功については負です。

組み合わせた円周測定値における-3.0インチ以上の研究対象グループの平均変化は、研究の成功を示す臨床的に意味のある統計的に有意な正の変化と見なされます。

ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
各評価点で体重をポンド単位で測定した。 ベースラインと比較して、処置投与後6週間でポンドで測定された体重の変化を計算した。 体重の増加は、研究評価期間全体で体重が増加したことを示し、体重の減少は、研究評価期間全体で体重が減少したことを示しました。
ベースラインと 6 週間
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
体格指数 (BMI) は、各評価点で 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m2) で測定されました。 ベースラインと比較して、処置投与後6週間で測定されたBMIの変化が計算されました。 BMI の増加は、BMI が研究の評価期間にわたって増加したことを示し、研究の成功にとってマイナスであり、BMI の減少は、研究の評価期間にわたって BMI が減少したことを示し、研究の成功にとってプラスでした。
ベースラインと 6 週間
研究結果の評価に対する被験者の満足度
時間枠:6週間
研究手順の投与フェーズの最後に、被験者は、EZ6 を使用した手順を受けた後、太もも、腰、腰、および上腹部の領域の外観に気付いた変化について、どの程度満足または不満足であるかを示すように求められました。」は、次の 5 段階評価を使用します: 非常に満足; やや満足; どちらでもない; あまり満足していない; まったく満足していない
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carl R Thornfeldt, MD
  • 主任研究者:Paul M Thaxton, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC_EZ6_BC_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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