Studie nízkoúrovňové laserové světelné terapie na redukci obvodu
Vyhodnocení účinku Protokolu klinické studie šestitýdenního léčebného protokolu Erchonia® Zerona 6 Head Scanner (EZ6) na zmenšení obvodu pasu, boků, stehen a horní části břicha
Přehled studie
Detailní popis
Zpráva Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS) z roku 2011 uvádí, že trh s kosmetickými zákroky vykázal za poslední dva roky významný růst, přičemž v roce 2011 bylo ve Spojených státech provedeno 13,8 milionů zákroků plastické chirurgie, což je o 5 % více od roku 2010. Zatímco chirurgické kosmetické výkony od roku 2010 do roku 2011 výrazně vzrostly, celkový růst kosmetických výkonů je tažen především výrazným nárůstem minimálně invazivních výkonů, které vzrostly o 6 %, přičemž v roce 2011 bylo provedeno téměř 12,2 milionů kosmetických minimálně invazivních výkonů. To zdůrazňuje rostoucí poptávku spotřebitelů po neinvazivních nebo minimálně invazivních kosmetických zákrocích, které nezahrnují chirurgické zákroky, jako je liposukce a související rizika, potenciální komplikace a zdlouhavé a bolestivé procesy rekonvalescence.
Nízkoúrovňová laserová světelná terapie nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení zmenšení obvodu těla.
Opodstatnění pro tvrzení o očekávané bezpečnosti a účinnosti aplikace laserové terapie Erchonia® EZ6 Laser pro zmenšení obvodu těla lze nalézt na základě tří povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro zařízení Erchonia® Low Level Laser pro redukci tělesného obvodu. indikace takto:
K123237 (532 nanometrů (nm) zelené diody): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: je indikován k použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření jako doplněk pro jedince, kteří mají v úmyslu podstoupit liposukční procedury pro zmenšení obvodu boků, pasu a stehna.
K121695 & K082609 (635 nm červené světelné diody): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: je indikován k použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření jako doplněk pro osoby, které mají v úmyslu podstoupit liposukci pro zmenšení obvodu boků, pasu a stehen.
K121690 & K120257 (červené světelné diody 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona: je indikován k použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření jako doplněk pro osoby, které mají v úmyslu podstoupit liposukci ke zmenšení obvodu horní části paže.
Nízkoúrovňové lasery Erchonia byly proto FDA určeny jako bezpečné a účinné pro použití pro indikace zmenšení tělesného obvodu pro více oblastí těla. Zamýšlená aplikace/indikace EZ6 v této studii je srovnatelná s výše uvedenými indikacemi schválenými FDA, přičemž záměrem studie je vyhodnotit srovnávací účinnost šestitýdenního protokolu podávání 60 minut jednou týdně využívajícího 6 červených světelných diod na prokázaná účinnost současného dvoutýdenního, třikrát týdně 40minutového protokolu podávání léčby s aplikací pěti červených světelných diod na redukci obvodu boků, pasu, stehen a horní části břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
-
-
Idaho
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- CT Dermatology PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m² a 40 kg/m²
- Subjekt indikovaný k liposukci nebo použití liposukčních technik k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně, které nereagují na dietu a cvičení pro boky, pas, stehna a horní část břicha. (Podle pokynů Americké akademie kosmetické chirurgie z roku 2006 vypracovaných společným výborem ad hoc Americké společnosti liposukční chirurgie (ASLSS) a Americké akademie kosmetické chirurgie (AACS))
- Ochota a schopnost zdržet se jiných léčebných postupů, než je studijní postup pro tvarování postavy/zmenšení obvodu/úbytek hmotnosti během účasti ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat během účasti ve studii typický dietní a cvičební režim
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m² nebo vyšší než 40 kg/m²
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Kardiochirurgické operace jako bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory
- Předchozí chirurgický zákrok za účelem tvarování postavy / hubnutí
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/způsobují nadýmání nebo otoky a u kterých není možná abstinence během účasti ve studii
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
- Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma do studovaných ošetřovaných oblastí
- Známá porucha fotosenzitivity
- Aktivní rakovina nebo právě podstupující léčbu rakoviny
- Těhotenství nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii
- Závažné duševní onemocnění, jako je demence/schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které může bránit adekvátnímu porozumění formuláři souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat měření studie
- Zapojení do soudních sporů/kompenzace pracovníků/dávky v invaliditě související s parametry studia
- Účast na klinickém výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser Erchonia EZ6
Erchonia EZ6 Laser je 6hlavý skener složený ze 6 nezávislých 17 miliWattů (mW), 635 nanometrů (nm) červených laserových diod namontovaných ve skenerových zařízeních.
Jedná se o laserové zařízení s proměnnou frekvencí pulzní vlny.
|
Erchonia EZ6 se podává 6krát během 6 po sobě jdoucích týdnů, přičemž každé podání je sedm dní od sebe, přičemž každé ošetření trvá 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kombinovaných měřeních obvodu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Kombinované měření obvodu se vypočítá jako součet měření pro jednotlivé tělesné oblasti pravého a levého stehna, boků, pasu a horní části břicha. Změna v kombinovaných měřeních obvodu se vypočítá jako rozdíl v měřeních od základní linie do po dokončení 6týdenního období podávání procedury. Negativní (-) změna ukazuje na snížení kombinovaného měření obvodu v průběhu hodnoceného období a je pozitivní pro studijní úspěch. Pozitivní (+) změna ukazuje na nárůst kombinovaných měření obvodu v průběhu hodnoceného období a je negativní pro úspěšnost studie. Průměrná změna pro skupinu subjektů studie o -3,0 palce nebo více v kombinovaných měřeních obvodu bude považována za klinicky významnou a statisticky významnou pozitivní změnu indikující úspěch studie. |
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena v librách v každém bodě hodnocení.
Byla vypočtena změna tělesné hmotnosti měřená v librách po 6 týdnech po podání procedury vzhledem k výchozí hodnotě.
Zvýšení tělesné hmotnosti indikovalo, že hmotnost byla přibírána během hodnotícího období studie, zatímco pokles tělesné hmotnosti indikoval, že hmotnost byla během hodnotícího období studie úbytkem.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl měřen v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2) v každém bodě hodnocení.
Byla vypočtena změna BMI měřená 6 týdnů po podání vzhledem k výchozí hodnotě.
Zvýšení BMI naznačovalo, že BMI se během hodnoceného období studie zvýšilo, což je negativní pro úspěšnost studie, zatímco snížení BMI indikovalo, že BMI se během hodnotícího období studie snížilo, což je pozitivní pro studijní úspěch.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Spokojenost předmětu s hodnocením výsledků studia
Časové okno: 6 týdnů
|
Na konci fáze administrace postupu studie byl subjekt požádán, aby uvedl, jak je spokojený nebo nespokojený s jakoukoli změnou ve vzhledu stehen, boků, pasu a horní části břicha po absolvování procedur s EZ6? , za použití následující pětibodové škály: velmi spokojený; spíše spokojen; ani spokojen, ani nespokojen; nepříliš spokojený; vůbec nespokojen
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl R Thornfeldt, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Thaxton, MD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EC_EZ6_BC_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .