Estudio de la terapia de luz láser de bajo nivel en la reducción de la circunferencia
Una evaluación del efecto del protocolo de tratamiento de seis semanas del escáner Erchonia® Zerona 6 Headed Scanner (EZ6) sobre la reducción de la circunferencia de la cintura, las caderas, los muslos y la parte superior del abdomen Protocolo de estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El informe de 2011 de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) establece que el mercado de procedimientos cosméticos ha mostrado un crecimiento significativo en los últimos dos años, con 13,8 millones de procedimientos de cirugía plástica cosmética realizados en los Estados Unidos en 2011, un 5% más que en 2010. Si bien los procedimientos quirúrgicos cosméticos aumentaron significativamente de 2010 a 2011, el crecimiento general de los procedimientos cosméticos se debe principalmente a un aumento sustancial en los procedimientos mínimamente invasivos, que aumentaron un 6 %, con casi 12,2 millones de procedimientos cosméticos mínimamente invasivos realizados en 2011. Esto destaca la creciente demanda de los consumidores de procedimientos cosméticos no invasivos o mínimamente invasivos que no impliquen procedimientos quirúrgicos como la liposucción y los riesgos asociados, las complicaciones potenciales y los procesos de recuperación prolongados y dolorosos.
La terapia de luz láser de bajo nivel ofrece una alternativa simple, no invasiva, segura, eficaz y sin efectos secundarios para lograr la reducción de la circunferencia corporal.
La justificación para la afirmación de la seguridad y eficacia anticipadas de la aplicación de la terapia láser de bajo nivel Erchonia® EZ6 Laser para la reducción de la circunferencia corporal se encuentra en tres autorizaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para los dispositivos láser de bajo nivel Erchonia® para la reducción de la circunferencia corporal. indicaciones, de la siguiente manera:
K123237 (diodos de luz verde de 532 nanómetros (nm)): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: está indicado para su uso como un tratamiento estético dermatológico no invasivo como complemento para las personas que tienen la intención de someterse a procedimientos de liposucción para la reducción de la circunferencia de las caderas, cintura , y muslos.
K121695 y K082609 (diodos de luz roja de 635 nm): Erchonia® ML Scanner (MLS) y Erchonia® Zerona: está indicado para su uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo como complemento para las personas que tienen la intención de someterse a procedimientos de liposucción para la reducción de la circunferencia de caderas, cintura y muslos.
K121690 y K120257 (diodos de luz roja de 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona: está indicado para su uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo como complemento para las personas que tienen la intención de someterse a procedimientos de liposucción para reducir la circunferencia de la parte superior de los brazos.
Por lo tanto, la FDA ha determinado que los láseres de bajo nivel de Erchonia son seguros y efectivos para su aplicación en indicaciones de reducción de la circunferencia corporal en múltiples áreas del cuerpo. La aplicación/indicación prevista del EZ6 en este estudio es comparable a las indicaciones anteriores aprobadas por la FDA, con la intención del estudio de evaluar la eficacia comparativa de un protocolo de administración de tratamiento de seis semanas, una vez por semana y 60 minutos que emplea 6 diodos de luz roja para el estableció la eficacia del actual protocolo de administración de tratamiento de 40 minutos de dos semanas, tres veces por semana con la aplicación de cinco diodos de luz roja en la reducción de la circunferencia de las caderas, la cintura, los muslos y la parte superior del abdomen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
-
-
Idaho
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- CT Dermatology PC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 kg/m² y 40 kg/m²
- Sujeto indicado para liposucción o uso de técnicas de liposucción para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo que no responden a dieta y ejercicio para caderas, cintura, muslos y abdomen superior. (Según las Pautas para la cirugía de liposucción de 2006 de la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética desarrolladas por un Comité Ad Hoc conjunto de la Sociedad Estadounidense de Cirugía de Liposucción (ASLSS) y la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética (AACS))
- Dispuesto y capaz de abstenerse de tratamientos que no sean el procedimiento del estudio para el contorno corporal/reducción de la circunferencia/pérdida de peso durante la participación en el estudio
- Dispuesto y capaz de mantener una dieta típica y un régimen de ejercicio durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m² o superior a 40 kg/m²
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Cirugías cardíacas como bypass, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos
- Intervención quirúrgica previa para remodelación corporal/pérdida de peso
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso/causan distensión o hinchazón y para los cuales no es posible la abstinencia durante la participación en el estudio
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón.
- Diagnóstico y/o toma de medicamentos para el síndrome del intestino irritable.
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las áreas de tratamiento del estudio
- Trastorno de fotosensibilidad conocido
- Cáncer activo o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer
- Embarazada o planeando un embarazo antes de finalizar la participación en el estudio
- Enfermedad mental grave como demencia/esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que puede impedir la comprensión adecuada del formulario de consentimiento y/o la capacidad de registrar las medidas del estudio
- Participación en litigios/indemnización laboral/beneficios por discapacidad relacionados con los parámetros del estudio
- Participación en investigación clínica en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser Erchonia EZ6
El láser Erchonia EZ6 es un escáner de 6 cabezales compuesto por 6 diodos láser rojos independientes de 17 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm) montados en dispositivos de escáner.
Es un dispositivo láser de onda pulsada de frecuencia variable.
|
Erchonia EZ6 se administra 6 veces durante 6 semanas consecutivas, cada administración con siete días de diferencia y cada tratamiento dura 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las medidas de circunferencia combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La medida de la circunferencia combinada se calcula como la suma de las medidas de las áreas individuales del cuerpo de los muslos, las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen derecho e izquierdo. El cambio en las mediciones de circunferencia combinadas se calcula como la diferencia en las mediciones desde el inicio hasta después de completar el período de administración del procedimiento de 6 semanas. Un cambio negativo (-) indica una reducción en la medición de la circunferencia combinada durante el período de evaluación y es positivo para el éxito del estudio. Un cambio positivo (+) indica un aumento en las mediciones de circunferencia combinadas durante el período de evaluación y es negativo para el éxito del estudio. Un cambio medio para el grupo de sujetos del estudio de -3,0 pulgadas o más en las mediciones de circunferencia combinadas se considerará un cambio positivo clínicamente significativo y estadísticamente significativo que indica el éxito del estudio. |
Línea de base y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El peso corporal se midió en libras en cada punto de evaluación.
Se calculó el cambio en el peso corporal medido en libras a las 6 semanas después de la administración del procedimiento en relación con la línea de base.
Un aumento en el peso corporal indicó que se ganó peso durante el período de evaluación del estudio, mientras que una disminución en el peso corporal indicó que se perdió peso durante el período de evaluación del estudio.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El índice de masa corporal (IMC) se midió en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en cada punto de evaluación.
Se calculó el cambio en el IMC medido 6 semanas después de la administración del procedimiento en relación con el valor inicial.
Un aumento en el IMC indicó que el IMC aumentó durante el período de evaluación del estudio, lo cual es negativo para el éxito del estudio, mientras que una disminución en el IMC indicó que el IMC disminuyó durante el período de evaluación del estudio, lo cual es positivo para el éxito del estudio.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Satisfacción de los sujetos con la calificación de los resultados del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Al final de la fase de administración del procedimiento del estudio, se le pidió al sujeto que indicara qué tan satisfecho o insatisfecho estaba con cualquier cambio observado en la apariencia de los muslos, las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen después de haber recibido los procedimientos con el EZ6. , utilizando la siguiente escala de cinco puntos: Muy Satisfecho; Algo Satisfecho; Ni Satisfecho ni Insatisfecho; Poco Satisfecho; Nada Satisfecho
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl R Thornfeldt, MD
- Investigador principal: Paul M Thaxton, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC_EZ6_BC_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .