Undersøgelse af lavniveau laserlysterapi om reduktion af omkreds
En evaluering af effekten af Erchonia® Zerona 6 Headed Scanner (EZ6) seks-ugers behandlingsprotokol på omkredsreduktion af talje, hofter, lår og øvre abdomen klinisk undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rapporten fra American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 fastslår, at markedet for kosmetiske procedurer har vist betydelig vækst i løbet af de sidste to år, med 13,8 millioner kosmetiske plastikkirurgiske procedurer udført i USA i 2011, en stigning på 5 % siden 2010. Mens kirurgiske kosmetiske procedurer steg markant fra 2010 til 2011, er den overordnede vækst i kosmetiske procedurer primært drevet af en betydelig stigning i minimalt-invasive procedurer, som steg 6%, hvor næsten 12,2 millioner kosmetiske minimalt-invasive procedurer blev udført i 2011. Dette fremhæver den voksende forbrugerefterspørgsel efter ikke- eller minimalt invasive kosmetiske procedurer, der ikke involverer kirurgiske procedurer såsom fedtsugning og de tilhørende risici, potentielle komplikationer og langvarige og smertefulde genopretningsprocesser.
Laserlysterapi på lavt niveau tilbyder et enkelt, ikke-invasivt, sikkert, effektivt og bivirkningsfrit alternativ til at opnå reduktion af kropsomkredsen.
Begrundelsen for påstanden om forventet sikkerhed og effektivitet af anvendelsen af Erchonia® EZ6 Laser lavniveau laserterapi til reduktion af kropsomkreds findes gennem tre Food and Drug Administration (FDA) godkendelser for Erchonia® lavniveau laserenheder til reduktion af kropsomkreds. indikationer som følger:
K123237 (532 nanometer (nm) dioder med grønt lys): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: er indiceret til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling som et supplement til personer, der har til hensigt at gennemgå fedtsugningsprocedurer for at reducere omkredsen af hofter, talje , og lår.
K121695 & K082609 (635 nm røde lysdioder): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: er indiceret til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling som et supplement til personer, der har til hensigt at gennemgå fedtsugningsprocedurer for at reducere omkredsen af hofter, talje og lår.
K121690 & K120257 (635 nm røde lysdioder): Erchonia® MLS, Zerona: er indiceret til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling som et supplement til personer, der har til hensigt at gennemgå fedtsugningsprocedurer for at reducere omkredsen af overarmene.
Derfor er Erchonia lavniveaulasere blevet fastslået som sikre og effektive af FDA til anvendelse til indikationer for reduktion af kropsomkreds for flere kropsområder. Den tilsigtede anvendelse/indikation af EZ6 i denne undersøgelse er sammenlignelig med ovennævnte FDA-godkendte indikationer, med formålet med undersøgelsen at evaluere den sammenlignende effektivitet af en seks ugers, en gang ugentlig 60 minutters behandlingsprotokol, der anvender 6 røde lysdioder til etableret effektivitet af de nuværende to ugers, tre gange ugentlige 40 minutters behandlingsadministrationsprotokol med påføring af fem røde lysdioder på reduktion af hofter, talje, lår og øvre maveomkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
-
-
Idaho
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- CT Dermatology PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 kg/m² og 40 kg/m²
- Person indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv, der ikke reagerer på diæt og motion for hofter, talje, lår og øvre del af maven. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 Guidelines for Liposuction Surgery udviklet af en fælles ad hoc-komité for American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Villig og i stand til at afholde sig fra andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for kropskonturering/omkredsreduktion/vægttab under undersøgelsesdeltagelsen
- Villig og i stand til at opretholde typisk kost- og træningsregime under studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mindre end 25 kg/m² eller større end 40 kg/m²
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Hjerteoperationer såsom bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere
- Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur/vægttab
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab
- Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilken afholdenhed under studiedeltagelse ikke er mulig
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
- Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm.
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer på studiets behandlingsområder
- Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
- Aktiv kræft eller i øjeblikket i behandling for kræft
- Gravid eller planlægger graviditet inden studiedeltagelsens afslutning
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens/skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der kan forhindre tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæringen og/eller evnen til at registrere undersøgelsens foranstaltninger
- Inddragelse i retssager/arbejdererstatning/invaliditetsydelser relateret til undersøgelsens parametre
- Deltagelse i klinisk forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia EZ6 laser
Erchonia EZ6 Laser er en 6-hovedet scanner sammensat af 6 uafhængige 17 milliWatt (mW), 635 nanometer (nm) røde laserdioder monteret i scannerenheder.
Det er en laseranordning med variabel frekvens, pulserende bølge.
|
Erchonia EZ6 administreres 6 gange i 6 på hinanden følgende uger, hver administration med syv dages mellemrum, hver behandling varer 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kombinerede omkredsmålinger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kombineret omkredsmåling beregnes som summen af målene for de enkelte kropsområder på højre og venstre lår, hofter, talje og øvre mave. Ændring i kombinerede omkredsmålinger beregnes som forskellen i målinger fra baseline til efter afslutning af den 6-ugers procedureindgivelsesperiode. En negativ (-) ændring indikerer en reduktion i den kombinerede omkredsmåling i hele evalueringsperioden og er positiv for studiesucces. En positiv (+) ændring indikerer en stigning i kombinerede omkredsmålinger over hele evalueringsperioden og er negativ for studiesucces. En gennemsnitlig ændring for forsøgspersongruppen på -3,0 tommer eller mere i kombinerede omkredsmålinger vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld og statistisk signifikant positiv ændring, der indikerer undersøgelsens succes. |
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kropsvægten blev målt i pund ved hvert evalueringspunkt.
Ændringen i kropsvægt målt i pounds 6 uger efter indgivelse af proceduren i forhold til baseline blev beregnet.
En stigning i kropsvægt indikerede, at vægt blev taget på i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode, mens et fald i kropsvægt indikerede, at vægt blev tabt i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Body mass index (BMI) blev målt i kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2) ved hvert evalueringspunkt.
Ændringen i BMI målt 6 uger efter indgivelse af proceduren i forhold til baseline blev beregnet.
En stigning i BMI indikerede, at BMI steg i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode, hvilket er negativt for undersøgelsessucces, mens et fald i BMI indikerede, at BMI faldt i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode, hvilket er positivt for undersøgelsessucces.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Emnets tilfredshed med vurdering af studieresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Ved afslutningen af undersøgelsesprocedurens administrationsfase blev forsøgspersonen bedt om at angive, hvor tilfredse eller utilfredse de var med enhver ændring i udseendet af lår, hofter, talje og øvre del af maven efter at have modtaget procedurerne med EZ6?" , ved hjælp af følgende fem-trins skala: Meget tilfreds; Nogenlunde tilfreds; Hverken tilfreds eller utilfreds; Ikke særlig tilfreds; Slet ikke tilfreds
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl R Thornfeldt, MD
- Ledende efterforsker: Paul M Thaxton, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_EZ6_BC_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .