둘레 감소에 대한 낮은 수준의 레이저 광선 치료에 관한 연구
Erchonia® Zerona 6 헤드 스캐너(EZ6) 6주 치료 프로토콜이 허리, 엉덩이, 허벅지 및 복부 상부의 둘레 감소에 미치는 영향 평가 임상 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
미국성형외과학회(ASPS) 2011 보고서에 따르면 미용 시술 시장은 지난 2년 동안 상당한 성장을 보여 2011년 미국에서 1,380만 건의 성형 성형 시술이 시행되었으며, 이는 2010년 이후 5% 증가한 수치입니다. 외과적 미용 시술이 2010년에서 2011년 사이에 크게 증가한 반면, 미용 시술의 전반적인 성장은 주로 최소 침습 시술의 상당한 증가에 의해 주도되었으며, 이는 2011년에 거의 1,220만 미용 최소 침습 시술로 6% 증가했습니다. 이것은 지방 흡입 및 관련 위험, 잠재적인 합병증 및 길고 고통스러운 회복 과정과 같은 수술 절차를 포함하지 않는 비침습적 또는 최소 침습적 미용 절차에 대한 소비자 수요 증가를 강조합니다.
낮은 수준의 레이저 광 요법은 신체 둘레 감소를 달성하기 위한 간단하고 비침습적이며 안전하고 효과적이며 부작용이 없는 대안을 제공합니다.
신체 둘레 감소를 위한 Erchonia® EZ6 레이저 저수준 레이저 요법 적용의 예상되는 안전성 및 효과 주장에 대한 정당성은 신체 둘레 감소를 위한 Erchonia® 저수준 레이저 장치에 대한 3개의 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 통해 발견되었습니다. 다음과 같은 표시:
K123237(532나노미터(nm) 녹색광 다이오드): Erchonia® Zerona™ 2.0 레이저: 엉덩이 둘레, 허리 둘레 감소를 위한 지방 흡입 수술을 받으려는 개인을 위한 보조 요법으로 비침습적 피부 미용 치료로 사용하도록 표시됨 , 허벅지.
K121695 및 K082609(635nm 적색광 다이오드): Erchonia® ML 스캐너(MLS) 및 Erchonia® Zerona: 둘레 감소를 위해 지방 흡입 수술을 받으려는 개인을 위한 보조 요법으로 비침습적 피부 미용 치료로 사용하도록 표시됨 엉덩이, 허리, 허벅지.
K121690 및 K120257(635nm 적색광 다이오드): Erchonia® MLS, Zerona: 상완 둘레 감소를 위한 지방 흡입 수술을 받으려는 개인을 위한 보조 요법으로 비침습적 피부 미용 치료로 사용하도록 표시되었습니다.
따라서 에르코니아 저레벨 레이저는 여러 신체 부위에 대한 신체 둘레 감소 적응증 적용에 대해 FDA로부터 안전하고 효과적인 것으로 판정되었습니다. 이 연구에서 EZ6의 의도된 적용/적응증은 위의 FDA 승인 적응증과 유사하며, 연구 의도는 6개의 적색광 다이오드를 사용하는 6주, 주 1회 60분 치료 투여 프로토콜의 비교 효능을 평가하는 것입니다. 엉덩이, 허리, 허벅지 및 상복부 둘레 감소에 5개의 적색광 다이오드를 적용하여 현재 2주, 주 3회 40분 치료 투여 프로토콜의 효능을 확립했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
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Idaho
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Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- CT Dermatology PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25kg/m² ~ 40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
- 엉덩이, 허리, 허벅지 및 상복부에 대한 식이요법 및 운동에 반응하지 않는 지방 조직의 국소 침착물을 제거하기 위해 지방흡입술 또는 지방흡입술 기술을 사용하도록 표시된 피험자. (미국 지방 흡입 수술 학회(ASLSS)와 미국 성형 수술 학회(AACS)의 합동 임시 위원회가 개발한 지방 흡입 수술에 대한 미국 성형 수술 학회의 2006년 가이드라인에 따름)
- 연구 참여 중 신체 윤곽 형성/둘레 감소/체중 감소를 위한 연구 절차 이외의 치료를 기꺼이 삼가할 수 있는 자
- 연구 참여 기간 동안 일반적인 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 25kg/m² 미만 또는 40kg/m² 초과
- 알려진 심혈관 질환
- 바이패스, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술
- 신체 조각/체중 감소를 위한 사전 수술 개입
- 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항
- 체중 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용/팽만감 또는 부종을 유발하고 연구 참여 중 금욕이 불가능한 약물
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
- 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용.
- 연구 치료 영역에 대한 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 알려진 광과민성 장애
- 활성 암 또는 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여 종료 전 임신 또는 임신 계획
- 치매/정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 동의서의 적절한 이해 및/또는 연구 측정을 기록하는 능력을 방해할 수 있는 발달 장애 또는 인지 장애
- 연구 매개변수와 관련된 소송/근로자 보상/장애 혜택에 관여
- 지난 30일 동안 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erchonia EZ6 레이저
Erchonia EZ6 레이저는 스캐너 장치에 장착된 6개의 독립적인 17밀리와트(mW), 635나노미터(nm) 적색 레이저 다이오드로 구성된 6헤드 스캐너입니다.
가변 주파수 펄스파 레이저 장치입니다.
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Erchonia EZ6는 연속 6주에 걸쳐 6회 투여되며 각 투여는 7일 간격으로 투여되며 각 치료는 60분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 둘레 측정의 변화
기간: 기준선 및 6주
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합산 둘레 측정은 오른쪽 및 왼쪽 허벅지, 엉덩이, 허리 및 상복부의 개별 신체 부위에 대한 측정 값의 합계로 계산됩니다. 결합된 둘레 측정치의 변화는 기준선에서 6주 절차 관리 기간 완료 후 측정치의 차이로 계산됩니다. 음수(-) 변화는 평가 기간 동안 결합된 둘레 측정의 감소를 나타내며 연구 성공에 대해 긍정적입니다. 긍정적(+) 변화는 평가 기간 동안 결합된 둘레 측정의 증가를 나타내며 연구 성공에 부정적입니다. 결합된 둘레 측정에서 -3.0인치 이상의 연구 대상 그룹에 대한 평균 변화는 연구 성공을 나타내는 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 긍정적인 변화로 간주됩니다. |
기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 6주
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체중은 각 평가 지점에서 파운드로 측정되었습니다.
기준선과 비교하여 절차 투여 후 6주에 파운드로 측정된 체중의 변화를 계산했습니다.
체중 증가는 연구 평가 기간 동안 체중이 증가했음을 나타내고 체중 감소는 연구 평가 기간 동안 체중이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 6주
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체질량 지수(BMI)는 각 평가 지점에서 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)으로 측정되었습니다.
기준선과 비교하여 절차 투여 후 6주에 측정된 BMI의 변화를 계산했습니다.
BMI의 증가는 연구 평가 기간에 걸쳐 BMI가 증가했음을 나타내며 이는 연구 성공에 부정적이며 BMI의 감소는 연구 평가 기간에 걸쳐 BMI가 감소하여 연구 성공에 긍정적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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연구 결과 평가에 대한 피험자 만족도
기간: 6주
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연구 절차 관리 단계가 끝날 때 피험자는 EZ6로 절차를 받은 후 허벅지, 엉덩이, 허리 및 상복부 부위의 외관에 나타난 변화에 대해 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지 표시하도록 요청받았습니다." , 다음 5점 척도 사용: 매우 만족, 약간 만족, 만족도 불만족도 아님, 매우 만족하지 않음, 전혀 만족하지 않음
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl R Thornfeldt, MD
- 수석 연구원: Paul M Thaxton, MD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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