Изучение воздействия низкоинтенсивного лазерного излучения на уменьшение окружности
Оценка влияния 6-голового сканера Erchonia® Zerona (EZ6) Протокол шестинедельного лечения на уменьшение окружности талии, бедер, бедер и верхней части живота Протокол клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отчете Американского общества пластических хирургов (ASPS) за 2011 год говорится, что рынок косметических процедур продемонстрировал значительный рост за последние два года: в 2011 году в США было проведено 13,8 миллиона косметических пластических операций, что на 5% больше, чем в 2010 году. В то время как хирургические косметические процедуры значительно увеличились с 2010 по 2011 год, общий рост косметических процедур в первую очередь обусловлен значительным увеличением минимально инвазивных процедур, которые увеличились на 6%, при этом в 2011 году было выполнено почти 12,2 миллиона косметических минимально инвазивных процедур. Это подчеркивает растущий потребительский спрос на неинвазивные или минимально инвазивные косметические процедуры, которые не связаны с хирургическими процедурами, такими как липосакция, и связанными с ними рисками, потенциальными осложнениями и длительными и болезненными процессами восстановления.
Низкоинтенсивная лазерная терапия предлагает простую, неинвазивную, безопасную, эффективную и не имеющую побочных эффектов альтернативу уменьшению окружности тела.
Обоснование предполагаемой безопасности и эффективности применения лазерной терапии низкого уровня Erchonia® EZ6 для уменьшения окружности тела можно найти в трех разрешениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для устройств лазера низкого уровня Erchonia® для уменьшения окружности тела. показания следующим образом:
K123237 (зеленые световые диоды 532 нанометра (нм)): лазер Erchonia® Zerona™ 2.0: показан для использования в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры в качестве дополнения для лиц, намеревающихся пройти процедуры липосакции для уменьшения окружности бедер, талии. , и бедра.
K121695 и K082609 (диоды красного света 635 нм): Erchonia® ML Scanner (MLS) и Erchonia® Zerona: показаны для использования в качестве неинвазивного дерматологического эстетического лечения в качестве дополнения для лиц, намеревающихся пройти процедуры липосакции для уменьшения окружности бедер, талии и бедер.
K121690 и K120257 (диоды красного света 635 нм): Erchonia® MLS, Zerona: показан для использования в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры в качестве дополнения для лиц, намеревающихся пройти процедуры липосакции для уменьшения окружности плеч.
Таким образом, лазеры низкого уровня Erchonia были признаны FDA безопасными и эффективными для применения по показаниям для уменьшения окружности тела на нескольких участках тела. Предполагаемое применение/показание EZ6 в этом исследовании сравнимо с указанными выше показаниями, одобренными FDA, при этом цель исследования состоит в том, чтобы оценить сравнительную эффективность шестинедельного 60-минутного протокола лечения один раз в неделю с использованием 6 красных светодиодов для Установлена эффективность текущего двухнедельного, трижды в неделю 40-минутного протокола лечения с применением пяти красных светодиодов для уменьшения окружности бедер, талии, бедер и верхней части живота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
-
-
Idaho
-
Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
- CT Dermatology PC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м² до 40 кг/м²
- Субъекту показана липосакция или использование методов липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани, которые не реагируют на диету и физические упражнения, на бедрах, талии, бедрах и верхней части живота. (Согласно Руководству по липосакции Американской академии косметической хирургии от 2006 г., разработанному совместным Специальным комитетом Американского общества липосакционной хирургии (ASLSS) и Американской академии косметической хирургии (AACS))
- Желание и способность воздерживаться от лечения, кроме процедуры исследования, для контурной пластики тела/уменьшения окружности/похудения во время участия в исследовании
- Желание и способность поддерживать типичный режим питания и физических упражнений во время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м² или более 40 кг/м²
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Операции на сердце, такие как шунтирование, операция по пересадке сердца, кардиостимуляторы
- Предшествующее хирургическое вмешательство для коррекции фигуры/похудения
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на уровень веса/вызывают вздутие живота или отеки, и воздержание от которых во время участия в исследовании невозможно
- Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма исследуемых участков обработки
- Известное расстройство фоточувствительности
- Активный рак или в настоящее время проходит лечение от рака
- Беременность или планирование беременности до окончания участия в исследовании
- серьезные психические заболевания, такие как слабоумие/шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать адекватному пониманию формы согласия и/или возможности записывать показатели исследования.
- Участие в судебных разбирательствах/компенсации работникам/пособия по нетрудоспособности, связанные с параметрами исследования
- Участие в клинических исследованиях за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер Erchonia EZ6
Лазер Erchonia EZ6 представляет собой сканер с 6 головками, состоящий из 6 независимых красных лазерных диодов мощностью 17 милливатт (мВт) и 635 нанометров (нм), установленных в сканирующих устройствах.
Это импульсно-волновой лазер с переменной частотой.
|
Erchonia EZ6 вводят 6 раз в течение 6 недель подряд, каждое введение проводится с интервалом в семь дней, каждое лечение длится 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированных измерений окружности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Комбинированное измерение окружности рассчитывается как сумма измерений отдельных участков тела правого и левого бедра, бедер, талии и верхней части живота. Изменение комбинированных измерений окружности рассчитывают как разницу в измерениях от исходного уровня до после завершения 6-недельного периода введения процедуры. Отрицательное (-) изменение указывает на уменьшение комбинированного измерения окружности в течение периода оценки и положительно влияет на успех исследования. Положительное (+) изменение указывает на увеличение комбинированных измерений окружности в течение периода оценки и является отрицательным для успеха исследования. Среднее изменение для группы субъектов исследования на -3,0 дюйма или более в комбинированных измерениях окружности будет считаться клинически значимым и статистически значимым положительным изменением, указывающим на успех исследования. |
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Массу тела измеряли в фунтах в каждой точке оценки.
Было рассчитано изменение массы тела, измеренное в фунтах, через 6 недель после введения препарата по сравнению с исходным уровнем.
Увеличение массы тела указывало на прибавку массы тела в течение периода оценки исследования, в то время как снижение массы тела указывало на потерю массы тела в течение периода оценки исследования.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряли в килограммах на квадратный метр (кг/м2) в каждой точке оценки.
Было рассчитано изменение ИМТ, измеренное через 6 недель после процедуры, по сравнению с исходным уровнем.
Увеличение ИМТ указывало на то, что ИМТ увеличивался в течение периода оценки исследования, что отрицательно для успеха исследования, в то время как снижение ИМТ указывало на то, что ИМТ уменьшался в течение периода оценки исследования, что положительно влияло на успех исследования.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Удовлетворенность субъекта оценкой результатов исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
В конце фазы введения исследуемой процедуры испытуемых просили указать, насколько они удовлетворены или недовольны любыми изменениями, замеченными во внешнем виде бедер, бедер, талии и верхней части живота после проведения процедур с помощью EZ6?» по пятибалльной шкале: очень доволен, частично удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, не очень удовлетворен, совсем не удовлетворен.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl R Thornfeldt, MD
- Главный следователь: Paul M Thaxton, MD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC_EZ6_BC_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .