Tutkimus matalan tason laservaloterapiasta ympärysmitan pienentämiseksi
Arvio Erchonia® Zerona 6 Headed Scannerin (EZ6) kuuden viikon hoitoprotokollan vaikutuksesta vyötärön, lantion, reisien ja ylävatsan ympärysmitan pienentämiseen kliinisen tutkimuksen pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 -raportin mukaan kosmeettisten toimenpiteiden markkinat ovat kasvaneet merkittävästi viimeisen kahden vuoden aikana: Yhdysvalloissa tehtiin 13,8 miljoonaa kosmeettista plastiikkakirurgiaa vuonna 2011, mikä on 5 % enemmän kuin vuonna 2010. Vaikka kirurgisten kosmeettisten toimenpiteiden määrä lisääntyi merkittävästi vuodesta 2010 vuoteen 2011, kosmeettisten toimenpiteiden yleinen kasvu johtuu ensisijaisesti minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden huomattavasta kasvusta, joka kasvoi 6 prosenttia, ja vuonna 2011 tehtiin lähes 12,2 miljoonaa kosmeettista mini-invasiivista toimenpidettä. Tämä korostaa kuluttajien kasvavaa kysyntää ei- tai minimaalisesti invasiivisille kosmeettisille toimenpiteille, joihin ei liity kirurgisia toimenpiteitä, kuten rasvaimu, ja niihin liittyviä riskejä, mahdollisia komplikaatioita sekä pitkiä ja kivuliaita toipumisprosesseja.
Matalatasoinen laservalohoito tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, turvallisen, tehokkaan ja sivuvaikutuksista vapaan vaihtoehdon kehon ympärysmitan pienentämiseen.
Kehon ympärysmitan pienentämiseen tarkoitetun Erchonia® EZ6 Laser -laserhoidon odotetun turvallisuuden ja tehokkuuden väitteelle löytyy kolme Food and Drug Administrationin (FDA) antamaa lupaa Erchonia® Low Level Laser -laitteille kehon ympärysmitan pienentämiseen. merkkejä seuraavasti:
K123237 (532 nanometrin (nm) vihreät valodiodit): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lisäaineena henkilöille, jotka aikovat tehdä rasvaimutoimenpiteitä lantion ja vyötärön ympärysmitan pienentämiseksi , ja reidet.
K121695 & K082609 (635 nm punaiset valodiodit): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lisäaineena henkilöille, jotka aikovat tehdä rasvaimutoimenpiteitä ympärysmitan pienentämiseksi lantiosta, vyötäröstä ja reisistä.
K121690 & K120257 (635 nm punaiset valodiodit): Erchonia® MLS, Zerona: on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lisäaineena henkilöille, jotka aikovat tehdä rasvaimutoimenpiteitä olkavarsien ympärysmitan pienentämiseksi.
Siksi FDA on määritellyt Erchonia matalan tason laserit turvallisiksi ja tehokkaiksi käytettäväksi kehon ympärysmitan pienentämiseen useilla kehon alueilla. EZ6:n suunniteltu käyttö/indikaatio tässä tutkimuksessa on verrattavissa yllä oleviin FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin, ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden viikon kerran viikossa 60 minuutin hoidon antoprotokollan, jossa käytetään 6 punaista valodiodia, vertailevaa tehokkuutta. nykyisen kahden viikon, kolmesti viikossa 40 minuutin hoidon antoprotokollan vakiintunut tehokkuus, jossa käytetään viisi punaista valodiodia lantion, vyötärön, reisien ja ylävatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
-
-
Idaho
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- CT Dermatology PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25 kg/m² ja 40 kg/m²
- Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö sellaisten paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja harjoitukseen lantion, vyötärön, reisien ja ylävatsan osalta. (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti, jotka ovat kehittäneet American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) ja American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) yhteinen Ad Hoc -komitea)
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään muista hoidoista kuin vartalon muotoiluun/ympärysmitan pienentämiseen/painon pudotukseen liittyvästä tutkimusmenettelystä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tyypillistä ruokavaliota ja liikuntaa tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) alle 25 kg/m² tai yli 40 kg/m²
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Sydänleikkaukset, kuten ohitusleikkaukset, sydämensiirtoleikkaukset, sydämentahdistimet
- Aiempi leikkaushoito kehonveiston/painonpudotuksen vuoksi
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole mahdollista
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen.
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma tutkimuksen hoitoalueilla
- Tunnettu valoherkkyyshäiriö
- Aktiivinen syöpä tai parhaillaan syöpähoitoa saava
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia/skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka voi estää suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn kirjata tutkimusmittauksia
- Osallistuminen opiskeluparametreihin liittyviin oikeudenkäynteihin/työntekijäkorvauksiin/työkyvyttömyysetuuksiin
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia EZ6 laser
Erchonia EZ6 Laser on 6-päinen skanneri, joka koostuu kuudesta erillisestä 17 milliwatin (mW), 635 nanometrin (nm) punaisesta laserdiodista, jotka on asennettu skannerilaitteisiin.
Se on muuttuvataajuinen pulssiaaltolaserlaite.
|
Erchonia EZ6:ta annetaan 6 kertaa 6 peräkkäisen viikon aikana, jokainen annostelu seitsemän päivän välein, ja jokainen hoito kestää 60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyissä ympärysmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhdistetty ympärysmitta lasketaan oikean ja vasemman reisien, lantion, vyötärön ja ylävatsan yksittäisten kehon alueiden mittojen summana. Muutos yhdistetyissä ympärysmittauksissa lasketaan mittausten erona lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen antojakson päättymisen jälkeen. Negatiivinen (-) muutos osoittaa yhdistetyn ympärysmittauksen pienenemistä arviointijakson aikana ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta. Positiivinen (+) muutos osoittaa yhdistettyjen ympärysmittausten lisääntymistä arviointijakson aikana ja on negatiivinen opintojen onnistumisen kannalta. Tutkimuskohderyhmän keskimääräistä -3,0 tuumaa tai enemmän muutosta yhdistetyissä ympärysmittauksissa pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja tilastollisesti merkitsevänä positiivisena muutoksena, joka osoittaa tutkimuksen onnistumisen. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kehon paino mitattiin punoissa kussakin arviointipisteessä.
Ruumiinpainon muutos mitattuna nauloissa 6 viikkoa toimenpiteen annon jälkeen suhteessa lähtötasoon laskettiin.
Ruumiinpainon nousu osoitti, että paino nousi koko tutkimuksen arviointijakson aikana, kun taas ruumiinpainon lasku osoitti painon menetystä tutkimuksen arviointijakson aikana.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) mitattiin kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m2) kussakin arviointipisteessä.
BMI:n muutos mitattiin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon.
BMI:n nousu osoitti, että BMI nousi koko tutkimuksen arviointijakson aikana, mikä on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta, kun taas BMI:n lasku osoitti, että BMI:n pieneni koko tutkimuksen arviointijakson aikana, mikä on positiivista tutkimuksen onnistumisen kannalta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys opintotuloksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimusmenettelyn antovaiheen lopussa koehenkilöä pyydettiin ilmoittamaan, kuinka tyytyväinen tai tyytymätön hän oli reisien, lantion, vyötärön ja ylävatsan ulkonäössä havaittuihin muutokseen EZ6:lla suoritettujen toimenpiteiden jälkeen?" , käyttäen seuraavaa viiden pisteen asteikkoa: erittäin tyytyväinen; jokseenkin tyytyväinen; ei tyytyväinen eikä tyytymätön; ei kovin tyytyväinen; ei ollenkaan tyytyväinen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl R Thornfeldt, MD
- Päätutkija: Paul M Thaxton, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_EZ6_BC_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .