Untersuchung der Low-Level-Laserlichttherapie zur Umfangsreduktion
Eine Bewertung der Wirkung des sechswöchigen Behandlungsprotokolls des Erchonia® Zerona 6-Kopf-Scanners (EZ6) auf die Umfangsverringerung von Taille, Hüften, Oberschenkeln und Oberbauch Klinisches Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bericht der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) aus dem Jahr 2011 besagt, dass der Markt für kosmetische Eingriffe in den letzten zwei Jahren ein deutliches Wachstum verzeichnet hat, mit 13,8 Millionen kosmetischen Eingriffen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2011, ein Anstieg von 5 % seit 2010. Während chirurgische kosmetische Eingriffe von 2010 bis 2011 deutlich zunahmen, wird das Gesamtwachstum bei kosmetischen Eingriffen hauptsächlich durch einen erheblichen Anstieg minimal-invasiver Eingriffe angetrieben, der um 6 % zunahm, wobei im Jahr 2011 fast 12,2 Millionen kosmetische minimal-invasive Eingriffe durchgeführt wurden. Dies unterstreicht die wachsende Verbrauchernachfrage nach nicht- oder minimal-invasiven kosmetischen Verfahren, die keine chirurgischen Eingriffe wie Fettabsaugung und die damit verbundenen Risiken, potenziellen Komplikationen und langwierigen und schmerzhaften Genesungsprozesse beinhalten.
Die Low-Level-Laserlichttherapie bietet eine einfache, nicht-invasive, sichere, effektive und nebenwirkungsfreie Alternative zur Reduzierung des Körperumfangs.
Die Behauptung der erwarteten Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der Low-Level-Lasertherapie Erchonia® EZ6 Laser zur Reduzierung des Körperumfangs wird durch drei Zulassungen der Food and Drug Administration (FDA) für Erchonia® Low-Level-Lasergeräte zur Reduzierung des Körperumfangs begründet Indikationen wie folgt:
K123237 (532 Nanometer (nm) grüne Leuchtdioden): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: ist zur Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung als Ergänzung für Personen indiziert, die sich einer Fettabsaugung zur Reduzierung des Hüft- und Taillenumfangs unterziehen möchten , und Oberschenkel.
K121695 & K082609 (635 nm Rotlichtdioden): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: ist indiziert zur Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung als Ergänzung für Personen, die beabsichtigen, sich einer Fettabsaugung zur Verringerung des Umfangs zu unterziehen von Hüfte, Taille und Oberschenkeln.
K121690 & K120257 (635-nm-Rotlichtdioden): Erchonia® MLS, Zerona: ist indiziert zur Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung als Ergänzung für Personen, die beabsichtigen, sich einer Fettabsaugung zur Reduzierung des Oberarmumfangs zu unterziehen.
Daher wurden Erchonia-Low-Level-Laser von der FDA als sicher und wirksam für die Anwendung bei Indikationen zur Reduzierung des Körperumfangs für mehrere Körperbereiche eingestuft. Die beabsichtigte Anwendung/Indikation des EZ6 in dieser Studie ist mit den oben genannten, von der FDA zugelassenen Indikationen vergleichbar, wobei die Absicht der Studie darin besteht, die vergleichende Wirksamkeit eines sechswöchigen, einmal wöchentlich 60-minütigen Behandlungsprotokolls mit 6 roten Leuchtdioden zu bewerten nachgewiesene Wirksamkeit des aktuellen zweiwöchigen, dreimal wöchentlichen 40-minütigen Behandlungsprotokolls mit Anwendung von fünf roten Leuchtdioden zur Verringerung des Hüft-, Taillen-, Oberschenkel- und Oberbauchumfangs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Augusta, LLC
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Idaho
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Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
- CT Dermatology PC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m² und 40 kg/m²
- Patient, der für eine Fettabsaugung oder die Verwendung von Fettabsaugungstechniken zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen, an Hüften, Taille, Oberschenkeln und Oberbauch angezeigt ist. (Gemäß den Richtlinien der American Academy of Cosmetic Surgery von 2006 für Liposuktionschirurgie, die von einem gemeinsamen Ad-hoc-Komitee der American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) und der American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) entwickelt wurden)
- Wille und in der Lage, während der Studienteilnahme auf andere Behandlungen als das Studienverfahren zur Körperformung/Umfangsreduktion/Gewichtsabnahme zu verzichten
- Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme ein typisches Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 25 kg/m² oder größer als 40 kg/m²
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Herzoperationen wie Bypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen / Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht möglich ist
- Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht.
- Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten für das Reizdarmsyndrom.
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma in den Studienbehandlungsbereichen
- Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
- Aktiver Krebs oder derzeit in Behandlung wegen Krebs
- Schwanger oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme
- Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz/Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis des Einwilligungsformulars und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der Studienmaßnahmen verhindern kann
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten/Arbeitnehmerentschädigung/Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit den Studienparametern
- Teilnahme an klinischer Forschung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia EZ6-Laser
Der Erchonia EZ6 Laser ist ein 6-köpfiger Scanner, der aus 6 unabhängigen 17 Milliwatt (mW), 635 Nanometer (nm) roten Laserdioden besteht, die in Scannergeräten montiert sind.
Es ist ein gepulstes Lasergerät mit variabler Frequenz.
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Das Erchonia EZ6 wird 6 Mal über 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, jede Verabreichung im Abstand von sieben Tagen, jede Behandlung dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kombinierten Umfangsmessungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Das kombinierte Umfangsmaß errechnet sich aus der Summe der Maße der einzelnen Körperbereiche rechter und linker Oberschenkel, Hüfte, Taille und Oberbauch. Die Änderung der kombinierten Umfangsmessungen wird als Differenz der Messungen von der Grundlinie bis nach Abschluss des 6-wöchigen Verabreichungszeitraums des Verfahrens berechnet. Eine negative (-) Veränderung weist auf eine Abnahme der kombinierten Umfangsmessung über den Auswertungszeitraum hin und ist positiv für den Studienerfolg. Eine positive (+) Veränderung weist auf eine Zunahme der kombinierten Umfangsmessungen über den Auswertungszeitraum hin und ist negativ für den Studienerfolg. Eine mittlere Veränderung für die Studienteilnehmergruppe von -3,0 Zoll oder mehr bei kombinierten Umfangsmessungen wird als klinisch bedeutsame und statistisch signifikante positive Veränderung angesehen, die auf den Studienerfolg hinweist. |
Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Das Körpergewicht wurde an jedem Bewertungspunkt in Pfund gemessen.
Die Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Pfund 6 Wochen nach der Verabreichung des Eingriffs, relativ zum Ausgangswert, wurde berechnet.
Eine Zunahme des Körpergewichts zeigte an, dass während des Untersuchungszeitraums der Studie an Gewicht zugenommen wurde, während eine Abnahme des Körpergewichts anzeigte, dass während des Untersuchungszeitraums der Studie an Gewicht verloren wurde.
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Baseline und 6 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde an jedem Bewertungspunkt in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) gemessen.
Die Veränderung des BMI, gemessen 6 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert, wurde berechnet.
Ein Anstieg des BMI zeigte an, dass der BMI über den Studienauswertungszeitraum hinweg anstieg, was für den Studienerfolg negativ ist, während ein Abfall des BMI anzeigte, dass der BMI über den Studienauswertungszeitraum hinweg abnahm, was für den Studienerfolg positiv ist.
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Baseline und 6 Wochen
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Subjektzufriedenheit mit der Studienergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Am Ende der Durchführungsphase des Studienverfahrens wurde der Proband gebeten anzugeben, wie zufrieden oder unzufrieden er mit jeder Veränderung war, die im Aussehen der Oberschenkel, Hüften, der Taille und des Oberbauchbereichs festgestellt wurde, nachdem er die Verfahren mit dem EZ6 erhalten hatte? , anhand der folgenden fünfstufigen Skala: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „nicht sehr zufrieden“, „überhaupt nicht zufrieden“.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl R Thornfeldt, MD
- Hauptermittler: Paul M Thaxton, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_EZ6_BC_001
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