健康な男性被験者における 14C-ペランパネルの代謝と排泄を測定する非盲検単回投与試験
2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
これは、健康な男性を対象とした非盲検の単回投与試験です。
この研究には、前処理と治療の 2 つのフェーズがあります。
前治療段階は最大21日間続き、スクリーニング期間とベースライン期間で構成され、その間に各被験者の研究適格性が決定され、ベースライン評価が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の健康な男性
- -スクリーニング時の18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- -精管切除術が成功している必要があります（確認された無精子症）、または彼らとその女性パートナーは、出産の可能性がないか、研究期間中および治験薬中止後90日間、非常に効果的な避妊を実践している必要があります。 治験期間中および治験薬中止後90日間は、精子の提供は認められません。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
除外基準
- Day-2 の 6 か月前に 14C 研究に参加した。 この研究および以前の研究からの総暴露量は、安全と見なされる推奨レベル内でなければなりません (21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1 による)。
- -2日目前の12か月以内の臨床的に重要な放射線への曝露
- -8週間以内に治療が必要な臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に医師の診察が必要な臨床的に重大な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル
14C標識ペランパネルをエタノールに溶解し、1日1回カプセル製剤で投与
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14C標識ペランパネルをエタノールに溶解し、1日1回カプセル製剤で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性被験者に放射性標識された 14C-ペランパネルを単回投与した後の、放射性標識された用量の累積パーセントとしての 14C の物質収支回復と、in vivo でのヒトの代謝物の同定と定量化。
時間枠：約14週間
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これらは、生物学的マトリックス中の 14C-ペランパネル、ペランパネル、および代謝物の分析によって導かれます。
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約14週間
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総放射能とE2007の薬物動態：最大観測濃度（Cmax）
時間枠：約14週間
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約14週間
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総放射能とE2007の薬物動態：薬物投与後の最大（ピーク）濃度に達するまでの時間（tmax）
時間枠：約14週間
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約14週間
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総放射能と E2007 の薬物動態: AUC(0-24h)
時間枠：約14週間
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時間 0 から 24 時間までの濃度 x 時間曲線の下の面積
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約14週間
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総放射能と E2007 の薬物動態: AUC(0-t)
時間枠：約14週間
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度 x 時間曲線の下の面積
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約14週間
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総放射能と E2007 の薬物動態: AUC(0-inf)
時間枠：約14週間
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時間 0 から無限大までの濃度 x 時間曲線の下の面積
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約14週間
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総放射能と E2007 の薬物動態: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：約14週間
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約14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。