En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og eliminering af 14C-Perampanel hos raske mandlige forsøgspersoner
2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.
Dette er et åbent enkeltdosisstudie med raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil have 2 faser: Forbehandling og Behandling.
Forbehandlingsfasen vil vare op til 21 dage og vil bestå af en screeningsperiode og en baselineperiode, hvor hvert individs studieberettigelse vil blive fastlagt, og baselinevurderinger vil blive udført.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Rask mand 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
- Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening
- Skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere må ikke være i den fødedygtige alder eller skal praktisere yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
Eksklusionskriterier
- Deltog i et 14C forskningsstudie inden for de 6 måneder før dag-2. Den samlede eksponering fra denne og enhver tidligere undersøgelse skal ligge inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre (i henhold til 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1)
- Udsættelse for klinisk signifikant stråling inden for 12 måneder før dag-2
- Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver lægehjælp inden for 4 uger efter dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Perampanel
14C-mærket perampanel opløst i ethanol og administreret ved hjælp af en kapselformulering i en enkelt dosis, én dag
|
14C-mærket perampanel opløst i ethanol og administreret ved hjælp af en kapselformulering i en enkelt dosis, én dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalancegenvinding af 14C som en kumulativ procent af den radioaktivt mærkede dosis og identifikation og kvantificering af metabolitter hos mennesker in vivo efter administration af en enkelt dosis radiomærket 14C-perampanel til raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Disse vil blive styret af analyse af 14C-perampanel, perampanel og metabolitter i de biologiske matricer.
|
Cirka 14 uger
|
|
Farmakokinetik af total radioaktivitet og E2007: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Cirka 14 uger
|
|
|
Farmakokinetik af total radioaktivitet og E2007: tid til at nå maksimal (peak) koncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Cirka 14 uger
|
|
|
Farmakokinetik af total radioaktivitet og E2007: AUC(0-24h)
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Areal under koncentration x tid kurven fra tiden 0 til 24 timer
|
Cirka 14 uger
|
|
Farmakokinetik af total radioaktivitet og E2007: AUC(0-t)
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Areal under koncentration x tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration
|
Cirka 14 uger
|
|
Farmakokinetik af total radioaktivitet og E2007: AUC(0-inf)
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Areal under koncentration x tidskurven fra tid 0 til uendelig
|
Cirka 14 uger
|
|
Farmakokinetik af total radioaktivitet og E2007: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Cirka 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2014
Først opslået (SKØN)
17. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-A001-049
- 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .