Otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení metabolismu a eliminace 14C-perampanelu u zdravých mužů
2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů.
Studie bude mít 2 fáze: Předběžná léčba a Léčba.
Fáze před léčbou bude trvat až 21 dní a bude sestávat ze screeningového období a základního období, během kterých bude stanovena způsobilost každého subjektu ke studii a budou provedena základní hodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravý muž 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu
- Musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzenou azoospermii) nebo oni a jejich partnerky nesmějí být v plodném věku nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 90 dnů po vysazení studovaného léku. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení
- Účastnil se výzkumné studie 14C během 6 měsíců před Dnem 2. Celková expozice z této a jakékoli předchozí studie musí být v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné (podle 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1)
- Vystavení klinicky významnému záření během 12 měsíců před 2. dnem
- Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařskou péči do 4 týdnů po podání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel
14C-značený perampanel rozpuštěný v ethanolu a podávaný pomocí formulace tobolek v jedné dávce, jeden den
|
14C-značený perampanel rozpuštěný v ethanolu a podávaný pomocí formulace tobolek v jedné dávce, jeden den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení hmotnostní bilance 14C jako kumulativní procento radioaktivně značené dávky a identifikace a kvantifikace metabolitů u lidí in vivo po podání jedné dávky radioaktivně značeného 14C-perampanelu zdravým mužským subjektům.
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Ty budou vedeny analýzou 14C-perampanelu, perampanelu a metabolitů v biologických matricích.
|
Přibližně 14 týdnů
|
|
Farmakokinetika celkové radioaktivity a E2007: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Přibližně 14 týdnů
|
|
|
Farmakokinetika celkové radioaktivity a E2007: čas do dosažení maximální (špičkové) koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Přibližně 14 týdnů
|
|
|
Farmakokinetika celkové radioaktivity a E2007: AUC(0-24h)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Oblast pod křivkou koncentrace x čas od času 0 do 24 hodin
|
Přibližně 14 týdnů
|
|
Farmakokinetika celkové radioaktivity a E2007: AUC(0-t)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace x čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
|
Přibližně 14 týdnů
|
|
Farmakokinetika celkové radioaktivity a E2007: AUC(0-inf)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Oblast pod křivkou koncentrace x čas od času 0 do nekonečna
|
Přibližně 14 týdnů
|
|
Farmakokinetika celkové radioaktivity a E2007: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
Přibližně 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2007-A001-049
- 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .