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Uno studio in aperto a dose singola per determinare il metabolismo e l'eliminazione del perampanel 14C in soggetti maschi sani

2 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Questo è uno studio in aperto a dose singola in soggetti maschi sani. Lo studio avrà 2 fasi: Pretrattamento e Trattamento. La fase di pretrattamento durerà fino a 21 giorni e consisterà in un periodo di screening e un periodo di base, durante il quale verrà determinata l'idoneità allo studio di ciascun soggetto e saranno condotte le valutazioni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio sano da 18 a 55 anni inclusi, al momento del consenso informato
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening
  3. Deve aver avuto successo una vasectomia (azoospermia confermata) o loro e le loro partner non devono essere in età fertile o devono praticare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Fornire il consenso informato scritto
  5. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione

  1. Partecipazione a uno studio di ricerca sul 14C entro i 6 mesi precedenti il ​​Day-2. L'esposizione totale derivante da questo e da qualsiasi studio precedente deve rientrare nei livelli raccomandati considerati sicuri (secondo 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1)
  2. Esposizione a radiazioni clinicamente significative entro 12 mesi prima del Day-2
  3. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perampanella
Perampanel marcato con 14C disciolto in etanolo e somministrato utilizzando una formulazione in capsule in un'unica dose, un giorno
Droga: E2007
Perampanel marcato con 14C disciolto in etanolo e somministrato utilizzando una formulazione in capsule in un'unica dose, un giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa di 14C come percentuale cumulativa della dose radiomarcata e identificazione e quantificazione dei metaboliti nell'uomo in vivo dopo la somministrazione di una singola dose di 14C-perampanel radiomarcato in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Questi saranno guidati dall'analisi di 14C-perampanel, perampanel e metaboliti nelle matrici biologiche.
Circa 14 settimane
Farmacocinetica della radioattività totale ed E2007: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Circa 14 settimane
Farmacocinetica della radioattività totale ed E2007: tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Circa 14 settimane
Farmacocinetica della radioattività totale ed E2007: AUC(0-24h)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione x tempo dal tempo 0 a 24 ore
Circa 14 settimane
Farmacocinetica della radioattività totale ed E2007: AUC(0-t)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione x tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Circa 14 settimane
Farmacocinetica della radioattività totale ed E2007: AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione x tempo dal tempo 0 all'infinito
Circa 14 settimane
Farmacocinetica della radioattività totale ed E2007: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Circa 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-A001-049
  • 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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