Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bestimmung des Metabolismus und der Elimination von 14C-Perampanel bei gesunden männlichen Probanden
2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.
Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden.
Die Studie besteht aus 2 Phasen: Vorbehandlung und Behandlung.
Die Vorbehandlungsphase dauert bis zu 21 Tage und besteht aus einer Screening-Periode und einer Baseline-Periode, während der die Studieneignung jedes Probanden bestimmt und Baseline-Bewertungen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunder Mann 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening
- Muss eine erfolgreiche Vasektomie gehabt haben (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer 14C-Forschungsstudie innerhalb der 6 Monate vor Tag-2. Die Gesamtexposition aus dieser und jeder früheren Studie muss innerhalb der empfohlenen Werte liegen, die als sicher gelten (gemäß 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1).
- Exposition gegenüber klinisch signifikanter Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor Tag-2
- Klinisch signifikante Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen medizinisch behandelt werden muss, oder eine klinisch signifikante Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme medizinisch behandelt werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Perampanel
14C-markiertes Perampanel, gelöst in Ethanol und verabreicht unter Verwendung einer Kapselformulierung in einer Einzeldosis, einen Tag
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14C-markiertes Perampanel, gelöst in Ethanol und verabreicht unter Verwendung einer Kapselformulierung in einer Einzeldosis, einen Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Massenbilanzwiederfindung von 14C als kumulativer Prozentsatz der radioaktiv markierten Dosis und die Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten beim Menschen in vivo nach Verabreichung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem 14C-Perampanel an gesunde männliche Probanden.
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Diese werden durch die Analyse von 14C-Perampanel, Perampanel und Metaboliten in den biologischen Matrizes geleitet.
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Etwa 14 Wochen
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Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität und E2007: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Etwa 14 Wochen
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Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität und E2007: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (tmax)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Etwa 14 Wochen
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Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität und E2007: AUC(0-24h)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden
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Etwa 14 Wochen
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Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität und E2007: AUC(0-t)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
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Etwa 14 Wochen
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Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität und E2007: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
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Etwa 14 Wochen
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Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität und E2007: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
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Etwa 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2007-A001-049
- 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)
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