Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a 14C-perampanel metabolizmusának és eliminációjának meghatározására egészséges férfiaknál

2015. november 2. frissítette: Eisai Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges férfi alanyokon. A vizsgálat két szakaszból áll: előkezelés és kezelés. Az előkezelési szakasz legfeljebb 21 napig tart, és egy szűrési időszakból és egy kiindulási időszakból áll, amely során minden alany vizsgálatra való alkalmasságát meghatározzák, és kiindulási értékeléseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Egészséges férfi 18 és 55 év közötti, a beleegyezés időpontjában
  2. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve a szűrést
  3. Sikeres vazektómián kell átesniük (megerősített azoospermia), vagy ők és női partnereik nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 90 napig. A vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig nem engedélyezett a sperma adományozása.
  4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  5. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának

Kizárási kritériumok

  1. Részt vett egy 14C-s kutatásban a 2. napot megelőző 6 hónapban. Az ebből és bármely korábbi vizsgálatból származó teljes expozíciónak a biztonságosnak tartott ajánlott szinteken belül kell lennie (a 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1 szerint)
  2. Klinikailag jelentős sugárzásnak való kitettség a 2. napot megelőző 12 hónapon belül
  3. Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi ellátást igényel az adagolást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perampanel
14C-vel jelölt perampanel etanolban oldva, kapszula formájában, egyetlen adagban, egy napon beadva
Drog: E2007
14C-vel jelölt perampanel etanolban oldva, kapszula formájában, egyetlen adagban, egy napon beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14C tömegegyensúly helyreállítása a radioaktívan jelölt dózis kumulatív százalékában, valamint a metabolitok azonosítása és mennyiségi meghatározása emberben in vivo radioaktívan jelölt 14C-perampanel egyszeri dózisának beadása után egészséges férfi alanyoknak.
Időkeret: Körülbelül 14 hét
Ezeket a 14C-perampanel, a perampanel és a biológiai mátrixokban lévő metabolitok elemzése fogja irányítani.
Körülbelül 14 hét
A teljes radioaktivitás és az E2007 farmakokinetikája: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 14 hét
Körülbelül 14 hét
A teljes radioaktivitás és az E2007 farmakokinetikája: a maximális (csúcs) koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (tmax)
Időkeret: Körülbelül 14 hét
Körülbelül 14 hét
A teljes radioaktivitás és az E2007 farmakokinetikája: AUC(0-24h)
Időkeret: Körülbelül 14 hét
A koncentráció x idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között
Körülbelül 14 hét
A teljes radioaktivitás és az E2007 farmakokinetikája: AUC(0-t)
Időkeret: Körülbelül 14 hét
A koncentráció x idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Körülbelül 14 hét
A teljes radioaktivitás és az E2007 farmakokinetikája: AUC(0-inf)
Időkeret: Körülbelül 14 hét
A koncentráció x idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Körülbelül 14 hét
A teljes radioaktivitás és az E2007 farmakokinetikája: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 14 hét
Körülbelül 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-A001-049
  • 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a E2007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel