Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu określenia metabolizmu i eliminacji perampanelu 14C u zdrowych mężczyzn

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn. Badanie będzie miało 2 fazy: obróbka wstępna i obróbka. Faza leczenia wstępnego potrwa do 21 dni i będzie składać się z okresu przesiewowego i okresu podstawowego, podczas których zostanie określona kwalifikacja każdego uczestnika do badania i przeprowadzone zostaną podstawowe oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  3. Musieli przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie mogą być w stanie zajść w ciążę lub muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestniczył w badaniu badawczym 14C w ciągu 6 miesięcy przed dniem 2. Całkowita ekspozycja z tego i każdego poprzedniego badania musi mieścić się w zalecanych poziomach uważanych za bezpieczne (zgodnie z 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1)
  2. Ekspozycja na klinicznie istotne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed dniem 2
  3. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga pomocy medycznej w ciągu 4 tygodni od podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Perampanel
Perampanel znakowany 14C rozpuszczony w etanolu i podawany w postaci kapsułki w pojedynczej dawce, jeden dzień
Lek: E2007
Perampanel znakowany 14C rozpuszczony w etanolu i podawany w postaci kapsułki w pojedynczej dawce, jeden dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy 14C jako skumulowany procent znakowanej radioaktywnie dawki oraz identyfikacja i ocena ilościowa metabolitów u ludzi in vivo po podaniu pojedynczej dawki perampanelu znakowanego radioaktywnie 14C zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Będą one prowadzone na podstawie analizy 14C-perampanelu, perampanelu i metabolitów w matrycach biologicznych.
Około 14 tygodni
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej i E2007: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Około 14 tygodni
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej i E2007: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Około 14 tygodni
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej i E2007: AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie x czas od czasu 0 do 24 godzin
Około 14 tygodni
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej i E2007: AUC(0-t)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie x czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Około 14 tygodni
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności i E2007: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Pole pod krzywą stężenie x czas od czasu 0 do nieskończoności
Około 14 tygodni
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej i E2007: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Około 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-A001-049
  • 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj