Avoin kerta-annostutkimus 14C-perampaneelin aineenvaihdunnan ja eliminaation määrittämiseksi terveillä miehillä
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä on avoin kerta-annostutkimus terveillä miehillä.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: esikäsittely ja hoito.
Esikäsittelyvaihe kestää enintään 21 päivää ja koostuu seulontajaksosta ja lähtötilanteesta, jonka aikana määritetään kunkin koehenkilön tutkimuskelpoisuus ja suoritetaan lähtötilanteen arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve mies 18-55 vuotta mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 seulonnassa
- Heillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naiskumppaninsa eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit
- Osallistui 14C-tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen päivää 2. Tämän ja minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen kokonaisaltistuksen on oltava turvallisina pidettyjen suositeltujen tasojen sisällä (21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1)
- Altistuminen kliinisesti merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen päivää 2
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääkärinhoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli
14C-leimattu perampaneeli liuotettuna etanoliin ja annettuna kapselivalmisteena yhtenä annoksena, yhtenä päivänä
|
14C-leimattu perampaneeli liuotettuna etanoliin ja annettuna kapselivalmisteena yhtenä annoksena, yhtenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14C:n massatasapainon palautuminen kumulatiivisena prosentteina radioaktiivisesti leimatusta annoksesta ja metaboliittien tunnistaminen ja kvantifiointi ihmisillä in vivo, kun terveille mieshenkilöille on annettu yksi annos radioaktiivisesti leimattua 14C-perampaneelia.
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Näitä ohjaa 14C-perampaneelin, perampaneelin ja metaboliittien analyysi biologisissa matriiseissa.
|
Noin 14 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden ja E2007:n farmakokinetiikka: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Noin 14 viikkoa
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden ja E2007:n farmakokinetiikka: aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Noin 14 viikkoa
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden ja E2007:n farmakokinetiikka: AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Pitoisuuden x aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
|
Noin 14 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden ja E2007:n farmakokinetiikka: AUC(0-t)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Pitoisuuden x aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Noin 14 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden ja E2007:n farmakokinetiikka: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Pitoisuuden x aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
Noin 14 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden ja E2007:n farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Noin 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-A001-049
- 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .