Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen endosstudie för att fastställa metabolism och eliminering av 14C-Perampanel hos friska manliga försökspersoner

2 november 2015 uppdaterad av: Eisai Inc.
Detta är en öppen endosstudie på friska manliga försökspersoner. Studien kommer att ha 2 faser: förbehandling och behandling. Förbehandlingsfasen kommer att pågå i upp till 21 dagar och kommer att bestå av en screeningperiod och en baslinjeperiod, under vilken varje individs studieberättigande kommer att fastställas och baslinjebedömningar kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Frisk man 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening
  3. Måste ha genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) eller så får de och deras kvinnliga partner inte vara i fertil ålder eller måste utöva mycket effektiv preventivmedel under hela studieperioden och i 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden och under 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  4. Ge skriftligt informerat samtycke
  5. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier

  1. Deltog i en 14C-forskningsstudie inom 6 månader före Dag-2. Den totala exponeringen från denna och alla tidigare studier måste ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra (enligt 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1)
  2. Exponering för kliniskt signifikant strålning inom 12 månader före dag-2
  3. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver läkarvård inom 4 veckor efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perampanel
14C-märkt perampanel löst i etanol och administrerat med en kapselformulering i en engångsdos, en dag
Läkemedel: E2007
14C-märkt perampanel löst i etanol och administrerat med en kapselformulering i en engångsdos, en dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåtervinning av 14C som en kumulativ procent av den radiomärkta dosen och identifiering och kvantifiering av metaboliter hos människor in vivo efter administrering av en engångsdos av radiomärkt 14C-perampanel till friska manliga försökspersoner.
Tidsram: Cirka 14 veckor
Dessa kommer att styras av analys av 14C-perampanel, perampanel och metaboliter i de biologiska matriserna.
Cirka 14 veckor
Farmakokinetik för total radioaktivitet och E2007: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Cirka 14 veckor
Farmakokinetik för total radioaktivitet och E2007: tid för att nå maximal (topp) koncentration efter läkemedelsadministrering (tmax)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Cirka 14 veckor
Farmakokinetik för total radioaktivitet och E2007: AUC(0-24h)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Area under kurvan för koncentration x tid från tid 0 till 24 timmar
Cirka 14 veckor
Farmakokinetik för total radioaktivitet och E2007: AUC(0-t)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Area under kurvan för koncentration x tid från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration
Cirka 14 veckor
Farmakokinetik för total radioaktivitet och E2007: AUC(0-inf)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Area under koncentrationen x tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Cirka 14 veckor
Farmakokinetik för total radioaktivitet och E2007: terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Cirka 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-A001-049
  • 2010-018518-56 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på E2007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera