건강한 남성 피험자에서 14C-Perampanel의 대사 및 제거를 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.
이것은 건강한 남성을 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
이 연구는 전처리 및 처리의 2단계로 구성됩니다.
전처리 단계는 최대 21일 동안 지속되며 스크리닝 기간 및 기준 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 각 피험자의 연구 자격이 결정되고 기준 평가가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 가임 가능성이 없어야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준
- Day-2 전 6개월 이내에 14C 연구에 참여했습니다. 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다(연방 규정[CFR] 21 코드 361.1에 따라).
- Day-2 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 방사선에 노출
- 8주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페람패널
14C-표지된 페람파넬을 에탄올에 용해하고 캡슐 제형을 사용하여 단일 용량으로 1일 투여
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14C-표지된 페람파넬을 에탄올에 용해하고 캡슐 제형을 사용하여 단일 용량으로 1일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 남성 피험자에게 방사성 표지된 14C-페람파넬의 단일 용량을 투여한 후 방사성 표지된 용량의 누적 퍼센트로서의 14C의 물질 균형 회복 및 인간 생체 내 대사물의 식별 및 정량화.
기간: 약 14주
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이들은 생물학적 매트릭스에서 14C-페람파넬, 페람파넬 및 대사산물의 분석에 의해 유도될 것입니다.
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약 14주
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총 방사능 및 E2007의 약동학: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 약 14주
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약 14주
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총 방사능 및 E2007의 약동학: 약물 투여 후 최대(피크) 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약 14주
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약 14주
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총 방사능 및 E2007의 약동학: AUC(0-24h)
기간: 약 14주
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시간 0에서 24시간까지 농도 x 시간 곡선 아래 면적
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약 14주
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총 방사능 및 E2007의 약동학: AUC(0-t)
기간: 약 14주
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 농도 x 시간 곡선 아래 면적
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약 14주
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총 방사능 및 E2007의 약동학: AUC(0-inf)
기간: 약 14주
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시간 0에서 무한대까지 농도 x 시간 곡선 아래 면적
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약 14주
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총 방사능 및 E2007의 약동학: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 14주
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약 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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