糖尿病性創傷の治療における AmnioClear™ ヒト同種移植羊膜と湿潤創傷被覆材の無作為化比較
2016年3月1日 更新者：Liventa Bioscience
この研究プロジェクトは、AmnioClear™ と呼ばれる製品をテストしています。これは、Liventa Bioscience (以前は AFCell Medical) のために処理された羊膜移植片です。 AmnioClear™ 同種移植片ヒト羊膜は、公衆衛生法第 361 条の下でのみ規制されています。
この研究の目的は、この治療法が慢性創傷の治癒時間を短縮するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定したI型またはII型糖尿病
- 少なくとも1つの慢性糖尿病性潰瘍
- 全層潰瘍のサイズは 1 ～ 8 cm2 です。
除外基準:
- -コルチコステロイド、NSAID、免疫抑制剤または細胞毒性剤の同時使用
- 出血性疾患
- 筋肉、腱、被膜または骨の関与を伴う潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アムニオクリア™
AmnioClear™ ヒト同種移植羊膜
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介入なし：標準治療
標準的な湿った創傷被覆材（生理食塩水湿潤またはヒドロゲル被覆材）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷サイズの縮小
時間枠：12週間
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経時的な創傷のサイズと形状の縮小に関する創傷治癒の臨床評価。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。