Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av AmnioClear™ human allograft amniotisk membran vs. fuktig sårbandasje ved behandling av diabetiske sår

1. mars 2016 oppdatert av: Liventa Bioscience

Dette forskningsprosjektet tester et produkt kalt AmnioClear™ som er et fosterhinnetransplantat behandlet for Liventa Bioscience tidligere AFCell Medical. AmnioClear™ allograft human amnionmembran er regulert utelukkende under paragraf 361 i lov om offentlige helsetjenester.

Hensikten med studien er å se om denne behandlingen virker for å akselerere tilhelingstiden for kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil type I eller II diabetes mellitus
  • Minst ett kronisk diabetisk sår
  • Heltykkelse sårstørrelse fra 1-8 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av kortikosteroider, NSAIDs immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  • Blødningsforstyrrelser
  • Sår med muskel-, sene-, kapsel- eller beinpåvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AmnioClear™
AmnioClear™ Human Allograft Amniotic Membran
Biologisk: AmnioClear™ Human Allograft Amniotic Membran
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard fuktig sårbandasje (saltvann vått-til-fukt eller en hydrogelbandasje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
Klinisk vurdering av sårtilheling med tanke på reduksjon i størrelse og form på såret over tid.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liventa Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amn-DFU-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere