Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein randomisierter Vergleich von AmnioClear™ Human Allograft Amnionmembran vs. feuchtem Wundverband bei der Behandlung diabetischer Wunden

1. März 2016 aktualisiert von: Liventa Bioscience

Dieses Forschungsprojekt testet ein Produkt namens AmnioClear™, bei dem es sich um ein Fruchtwassertransplantat handelt, das für Liventa Bioscience, ehemals AFCell Medical, verarbeitet wird. AmnioClear™ allogene menschliche Fruchtwassermembran wird ausschließlich durch Abschnitt 361 des Public Health Service Act geregelt.

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob diese Behandlung die Heilungszeit chronischer Wunden beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Mindestens ein chronisches diabetisches Geschwür
  • Geschwürgröße in voller Dicke von 1-8 cm2.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, NSAIDs, immunsuppressiven oder zytotoxischen Mitteln
  • Blutungsstörungen
  • Ulkus mit Muskel-, Sehnen-, Kapsel- oder Knochenbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AmnioClear™
AmnioClear™ Humane Allograft-Amnionmembran
Biologisch: AmnioClear™ Humane Allograft-Amnionmembran
Kein Eingriff: Pflegestandard
Feuchter Standard-Wundverband (Nass-zu-Feucht-Kochsalzlösung oder ein Hydrogel-Verband)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Beurteilung der Wundheilung im Hinblick auf die Verringerung von Größe und Form der Wunde im Laufe der Zeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liventa Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amn-DFU-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren