Une comparaison randomisée de la membrane amniotique d'allogreffe humaine AmnioClear™ par rapport au pansement humide dans le traitement des plaies diabétiques
Ce projet de recherche teste un produit appelé AmnioClear™ qui est une greffe de membrane amniotique traitée pour Liventa Bioscience anciennement AFCell Medical. La membrane amniotique humaine allogreffe AmnioClear™ est réglementée uniquement en vertu de l'article 361 de la loi sur les services de santé publique.
Le but de l'étude est de voir si ce traitement fonctionne pour accélérer le temps de guérison des plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète stable de type I ou II
- Au moins un ulcère diabétique chronique
- Taille d'ulcère de pleine épaisseur de 1 à 8 cm2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de corticoïdes, AINS immunosuppresseurs ou agents cytotoxiques
- Troubles hémorragiques
- Ulcère avec atteinte musculaire, tendineuse, capsulaire ou osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AmnioClearMC
Membrane amniotique d'allogreffe humaine AmnioClear™
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Aucune intervention: Norme de soins
Pansement humide standard (solution saline humide à humide ou pansement hydrogel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille de la plaie
Délai: 12 semaines
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Évaluation clinique de la cicatrisation en termes de réduction de la taille et de la forme de la plaie au fil du temps.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amn-DFU-01
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