Uma comparação aleatória da membrana amniótica de aloenxerto humano AmnioClear™ versus curativo úmido para feridas no tratamento de feridas diabéticas
Este projeto de pesquisa está testando um produto chamado AmnioClear™, que é um enxerto de membrana amniótica processado pela Liventa Bioscience, anteriormente AFCell Medical. A membrana amniótica humana de aloenxerto AmnioClear™ é regulada exclusivamente pela seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública.
O objetivo do estudo é verificar se esse tratamento funciona para acelerar o tempo de cicatrização de feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo I ou II estável
- Pelo menos uma úlcera diabética crônica
- Tamanho da úlcera de espessura total de 1-8 cm2.
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de corticosteroides, AINEs imunossupressores ou agentes citotóxicos
- Distúrbios hemorrágicos
- Úlcera com envolvimento de músculo, tendão, cápsula ou osso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AmnioClear™
Membrana amniótica de aloenxerto humano AmnioClear™
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Curativo úmido padrão (soro fisiológico úmido a úmido ou curativo de hidrogel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no tamanho da ferida
Prazo: 12 semanas
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Avaliação clínica da cicatrização de feridas em termos da redução do tamanho e forma da ferida ao longo do tempo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amn-DFU-01
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