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Un confronto randomizzato tra membrana amniotica per alloinnesto umano AmnioClear™ e medicazione umida della ferita nel trattamento delle ferite diabetiche

1 marzo 2016 aggiornato da: Liventa Bioscience

Questo progetto di ricerca sta testando un prodotto chiamato AmnioClear™ che è un innesto di membrana amniotica elaborato per Liventa Bioscience precedentemente AFCell Medical. La membrana amniotica umana per alloinnesto AmnioClear™ è regolamentata esclusivamente dalla sezione 361 della legge sul servizio sanitario pubblico.

Lo scopo dello studio è vedere se questo trattamento funziona per accelerare il tempo di guarigione delle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II stabile
  • Almeno un'ulcera diabetica cronica
  • Dimensione dell'ulcera a tutto spessore da 1-8 cm2.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di corticosteroidi, FANS immunosoppressori o agenti citotossici
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcera con interessamento muscolare, tendineo, capsulare o osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AmnioClear®
Membrana amniotica per alloinnesto umano AmnioClear™
Biologico: Membrana amniotica per alloinnesto umano AmnioClear™
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Medicazione umida standard per ferite (soluzione fisiologica da bagnato a umido o medicazione in idrogel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione clinica della guarigione della ferita in termini di riduzione delle dimensioni e della forma della ferita nel tempo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liventa Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amn-DFU-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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