Een gerandomiseerde vergelijking van AmnioClear™-amnionmembraan bij humaan allotransplantaat vs. vochtig wondverband bij de behandeling van diabetische wonden
1 maart 2016 bijgewerkt door: Liventa Bioscience
Dit onderzoeksproject test een product genaamd AmnioClear™, een amnionmembraantransplantaat dat is verwerkt voor Liventa Bioscience, voorheen AFCell Medical. AmnioClear™ allotransplantaat humaan amnionmembraan valt uitsluitend onder sectie 361 van de Public Health Service Act.
Het doel van de studie is om te zien of deze behandeling werkt om de genezingstijd van chronische wonden te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele diabetes mellitus type I of II
- Ten minste één chronische diabetische zweer
- Zweergrootte van volledige dikte van 1-8 cm2.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, NSAID's, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
- Bloedingsstoornissen
- Zweer met aantasting van spieren, pezen, kapsels of botten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AmnioClear™
AmnioClear™ humaan allotransplantaat vruchtwatermembraan
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard vochtig wondverband (zoutoplossing nat-naar-vochtig of een hydrogelverband)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische beoordeling van wondgenezing in termen van de afname in grootte en vorm van de wond in de loop van de tijd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amn-DFU-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .