Рандомизированное сравнение амниотической мембраны аллотрансплантата AmnioClear™ человека и влажной раневой повязки при лечении диабетических ран
Этот исследовательский проект тестирует продукт под названием AmnioClear™, который представляет собой трансплантат амниотической мембраны, обработанный для Liventa Bioscience, ранее AFCell Medical. Амниотическая мембрана человека с аллотрансплантатом AmnioClear™ регулируется исключительно разделом 361 Закона о службе общественного здравоохранения.
Цель исследования — выяснить, работает ли это лечение для ускорения заживления хронических ран.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильный сахарный диабет I или II типа
- По крайней мере одна хроническая диабетическая язва
- Размер полнослойной язвы от 1 до 8 см2.
Критерий исключения:
- Одновременное применение кортикостероидов, НПВП, иммунодепрессантов или цитостатиков.
- Нарушения свертываемости крови
- Язва с поражением мышц, сухожилий, капсулы или кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АмниоКлиар™
Амниотическая мембрана аллотрансплантата человека AmnioClear™
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная влажная повязка на рану (влажно-влажная повязка с физиологическим раствором или гидрогелевая повязка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая оценка заживления раны по уменьшению размера и формы раны с течением времени.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amn-DFU-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .