AmnioClear™ 人同种异体移植羊膜与湿性伤口敷料治疗糖尿病伤口的随机比较
2016年3月1日 更新者：Liventa Bioscience
该研究项目正在测试一种名为 AmnioClear™ 的产品，这是一种为 Liventa Bioscience（前身为 AFCell Medical）加工的羊膜移植物。 AmnioClear™ 同种异体移植人羊膜仅受《公共卫生服务法》第 361 条的监管。
这项研究的目的是看看这种治疗是否能加速慢性伤口的愈合时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的 I 型或 II 型糖尿病
- 至少有一处慢性糖尿病溃疡
- 全层溃疡大小为 1-8 cm2。
排除标准：
- 同时使用皮质类固醇、NSAIDs 免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 出血性疾病
- 溃疡伴有肌肉、肌腱、关节囊或骨骼受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AmnioClear™
AmnioClear™ 人同种异体移植羊膜
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无干预：护理标准
标准湿润伤口敷料（盐水湿润或水凝胶敷料）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少伤口大小
大体时间：12周
|
根据伤口大小和形状随时间减少的情况对伤口愈合进行临床评估。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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