Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie ludzkiej alloprzeszczepowej błony owodniowej AmnioClear™ z wilgotnym opatrunkiem na rany w leczeniu ran cukrzycowych

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Liventa Bioscience

W ramach tego projektu badawczego testowany jest produkt o nazwie AmnioClear™, który jest przeszczepem błony owodniowej przetworzonym dla firmy Liventa Bioscience, dawniej AFCell Medical. Alloprzeszczep ludzkiej błony owodniowej AmnioClear™ podlega wyłącznie przepisom art. 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy to leczenie działa w celu przyspieszenia czasu gojenia ran przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna cukrzyca typu I lub II
  • Co najmniej jeden przewlekły wrzód cukrzycowy
  • Wielkość owrzodzenia pełnej grubości od 1-8 cm2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, NLPZ, leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
  • Zaburzenia krwawienia
  • Wrzód z zajęciem mięśni, ścięgien, torebek lub kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AmnioClear™
Ludzka alloprzeszczepowa błona owodniowa AmnioClear™
Biologiczny: Ludzka alloprzeszczepowa błona owodniowa AmnioClear™
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowy wilgotny opatrunek na ranę (sól fizjologiczna mokra do wilgotnej lub opatrunek hydrożelowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kliniczna ocena gojenia się rany pod kątem zmniejszania się wielkości i kształtu rany w czasie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liventa Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amn-DFU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj