Una comparación aleatoria de la membrana amniótica de aloinjerto humano AmnioClear™ frente al apósito húmedo para heridas en el tratamiento de heridas diabéticas
1 de marzo de 2016 actualizado por: Liventa Bioscience
Este proyecto de investigación está probando un producto llamado AmnioClear™, que es un injerto de membrana amniótica procesado para Liventa Bioscience, anteriormente AFCell Medical. La membrana amniótica humana de aloinjerto AmnioClear™ está regulada únicamente por la sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública.
El propósito del estudio es ver si este tratamiento funciona para acelerar el tiempo de curación de las heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo I o II estable
- Al menos una úlcera diabética crónica
- Tamaño de la úlcera de espesor total de 1 a 8 cm2.
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de corticosteroides, AINE agentes inmunosupresores o citotóxicos
- trastornos hemorrágicos
- Úlcera con afectación de músculo, tendón, cápsula u hueso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AmnioClear™
Membrana amniótica de aloinjerto humano AmnioClear™
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Apósito húmedo estándar para heridas (apósito de solución salina húmedo a húmedo o de hidrogel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en términos de reducción del tamaño y la forma de la herida con el tiempo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Heridas y Lesiones
Otros números de identificación del estudio
- Amn-DFU-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .