GC3110A（4価インフルエンザワクチン）の第I/IIa相試験
GC3110A（四価インフルエンザワクチン）の安全性、忍容性、および免疫原性を調査するための無作為化、非盲検（パート A）または二重盲検（パート B）、実薬対照（パート B）フェーズ I/IIa 試験
この研究の目的は、GC3110A (QIV) が GC Flu Pre-filled Syringe Inj と比較して有効かどうかを判断することです。 (市販されている TIV) を韓国の健康な成人に単回筋肉内投与した場合。
コンパレータ、GC Fluプレフィルドシリンジインジェクション。は、3 つのインフルエンザ株 (1 つの A/HIN1、1 つの A/H3N2、および 1 つの B) を表すウイルスを含む 3 価インフルエンザ ワクチン (TIV) です。 ただし、インフルエンザ B の 2 つの抗原的に異なる系統 (ビクトリアと山形) は、米国で毎年一緒に循環します。 シーズン中に B 型インフルエンザのどの系統が優勢になるかを予測することは困難であり、他の系統に対する免疫による交差防御は低いと予想されます。 1 つの提案された代替案は、2 つの循環系統のそれぞれから B 型インフルエンザ ウイルスを含む 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) を生成することです。 GC3110A は新しい 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) であり、WHO が 2013 ～ 14 年のインフルエンザ シーズン (北半球の冬) での使用を推奨する 4 つのワクチン コンポーネントをすべて含み、2 つのインフルエンザ B ウイルスが含まれています。 GC3110A は、従来の TIV と比較して、追加の公衆衛生上の利点を示すことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- 韓国の健康な成人（年齢：19歳以上65歳未満）
- ワクチン接種後21日間のフォローアップと研究手順の遵守に同意する韓国の成人
- 研究要件を遵守できる者
除外基準:
- 書面/口頭でのコミュニケーションができない
- -30日以内に他の介入研究に参加した被験者
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 大量飲酒者または接種前3日間、接種後3日間の禁酒に同意しない者
- 入学後6ヶ月以内に向精神薬、麻薬性鎮痛薬の治療を受けた者
- 薬物または有効成分による過敏症
- 免疫機能の障害
- ギラン・バレー症候群の病歴
- 重度の出血を引き起こす可能性のある病気/薬
- 予防接種後72時間以内の感染症または発熱（38.0℃以上）
- 接種当日の口腔温＞38.0℃
- 肩の紅斑、刺青、外傷（接種部位）
- 卵、鶏肉、またはワクチン成分のいずれか、またはネオマイシン、ゲンタマイシンによる過敏症
- 6ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種
- 30日以内の任意の予防接種
- -免疫抑制剤または免疫修飾薬、全身性コルチコステロイド、免疫グロブリン、血液または血液由来製品、または3か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの併用薬/治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の裁量による臨床的に重要な基礎疾患または病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価インフルエンザワクチン(パートA)
1日目: GC3110A、0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC3110A、0.5ml、筋肉内、1 日目に単回投与
他の名前：
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実験的：4価インフルエンザワクチン(パートB)
1日目: GC3110A、0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC3110A、0.5ml、筋肉内、1 日目に単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチン（パートB）
1日目：GC Fluプレフィルドシリンジ注射、0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC Flu Pre-filled Syringe Inj.、0.5ml、筋肉内、1 日目に単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の要請された有害事象
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、圧痛、紅斑、発赤、硬化、および腫れ。求められる全身反応：発熱、発汗、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後の未承諾の有害事象
時間枠：ワクチン接種後1日目から22日目まで
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予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青年期のボランティアの毒性評価尺度によって推定できます
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ワクチン接種後1日目から22日目まで
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各株のHI (Hemagglutination Inhibition) 抗体のセロコンバージョン率
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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各株のHI（赤血球凝集阻害）抗体の血清保護率
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、バイタルサイン、および/または臨床検査の異常
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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各菌株のGMT(幾何平均力価)
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Woo Joo KIM, M.D., Ph.D.、Korea University Guro Hospital
- スタディディレクター：Chang-Hee LEE, M.D.、Green Cross Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3110A_P1/2a
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