Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/IIa-studie af GC3110A (Quadrivalent influenzavaccine)

12. august 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

Et randomiseret, åbent (del A) eller dobbeltblindt (del B), aktivt kontrolleret (del B) fase I/IIa-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GC3110A (kvadrivalent influenzavaccine)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GC3110A (en QIV) er effektiv sammenlignet med GC Flu Pre-filled Syringe Inj. (en markedsført TIV) efter enkelt intramuskulær administration hos raske koreanske voksne.

Komparatoren, GC Flu fyldt injektionssprøjte inj. er en trivalent influenzavaccine (TIV) inklusive vira, der repræsenterer 3 influenzastammer (en A/HIN1, en A/H3N2 og en B). Imidlertid cirkulerer to antigenisk adskilte afstamninger af influenza B (Victoria og Yamagata) årligt i USA. Det er udfordrende at forudsige, hvilken afstamning af influenza B, der vil dominere i løbet af en sæson, og krydsbeskyttelse ved immunisering mod den anden afstamning forventes at være lav. Et foreslået alternativ er at fremstille en quadrivalent influenzavaccine (QIV) inklusive en influenza B-virus fra hver af de to cirkulerende slægter. GC3110A er en ny quadrivalent influenzavaccine (QIV), som indeholder alle 4 vaccinekomponenter, som WHO anbefaler til brug i influenzasæsonen 2013-14 (vinter på den nordlige halvkugle) og omfatter to influenza B-vira. GC3110A forventes at vise den yderligere fordel for folkesundheden sammenlignet med traditionel TIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første i humane forsøg med GC3110A og er designet som en adaptiv fase I/IIa for at sikre deltagernes beskyttelse. Del A er et åbent og enkeltarmsstudie med 9 raske frivillige. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå de opfordrede/uopfordrede uønskede hændelser betinget, hvis der er rapporteret toksicitet af grad 3 eller 4 i løbet af 7 dage efter vaccination. Del B er et randomiseret (2:1), dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie og i alt 75 frivillige vil deltage i denne del. Vurdering af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til 'Toksicitetsklassificeringsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Sunde koreanske voksne (alder: mellem over 19 og under 65)
  • Koreanske voksne, der accepterer 21 dages opfølgning efter vaccination og god overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Dem, der er i stand til at overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til skriftlig/mundtlig kommunikation
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Stærkt drikkende eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at holde op med at drikke i 3 dage før vaccination og andre 3 dage efter vaccination
  • Hvem fik behandling af psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Overfølsomhed med lægemiddel eller aktiv ingrediens
  • Forstyrrelser i immunfunktionen
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Sygdom/medicin, der sandsynligvis vil forårsage alvorlig blødning
  • Aktiv infektion eller oplevelse af feber (>38,0 ℃) inden for 72 timer efter vaccination
  • Oral temperatur >38,0 ℃ på vaccinationsdagen
  • Erytem, ​​tatovering, skade ved skulder (vaccinationssted)
  • Overfølsomhed med æg, kylling eller nogen af ​​vaccinens komponenter eller Neomycin, Gentamicin
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder
  • Enhver vaccination inden for 30 dage
  • Samtidig medicin/terapi såsom immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter eller kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikante underliggende sygdomme eller sygehistorie efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine (del A)
Dag 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC3110A
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine (del B)
Dag 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC3110A
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine (del B)
Dag 1: GC Flu fyldt sprøjteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
GC Flu fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC Flu Pre-filled Sprøjte Inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, ømhed, erytem, ​​rødme, induration og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber, svedtendens, kulderystelse, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi.
Dag 1 op til 7 dage efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 op til 22 dage efter vaccination
Det kan estimeres ved toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
Dag 1 op til 22 dage efter vaccination
Serokonverteringshastighed for HI (hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination
Serobeskyttelseshastighed for HI (hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination
GMT (geometriske middeltitre) for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3110A_P1/2a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner