GC3110A(4가 인플루엔자 백신)의 I/IIa상 연구
2014년 8월 12일 업데이트: Green Cross Corporation
GC3110A(4가 인플루엔자 백신)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨(파트 A) 또는 이중 맹검(파트 B) 활성 대조(파트 B) I/IIa상 연구
이 연구의 목적은 GC Flu Pre-filled Syringe Inj와 비교하여 GC3110A(QIV)가 효과적인지 확인하는 것입니다. (시판 TIV) 한국의 건강한 성인에게 단회 근육주사 후.
비교기, GC Flu 프리필드 시린지 inj. 3가지 인플루엔자 변종(하나는 A/HIN1, 하나는 A/H3N2, 하나는 B)을 나타내는 바이러스를 포함하는 3가 인플루엔자 백신(TIV)입니다. 그러나 B형 인플루엔자(빅토리아 및 야마가타)의 항원적으로 구별되는 두 계통이 미국에서 매년 함께 유행합니다. 인플루엔자 B의 혈통이 시즌 동안 우세할 것인지를 예측하는 것은 어려운 일이며, 다른 혈통에 대한 면역에 의한 교차 보호는 낮을 것으로 예상됩니다. 제안된 대안 중 하나는 순환하는 두 계통 각각에서 B형 인플루엔자 바이러스를 포함하는 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 생산하는 것입니다. GC3110A는 2013~2014년 인플루엔자 계절(북반구 겨울)에 사용하도록 WHO가 권고한 4가지 백신 성분을 모두 함유하고 B형 인플루엔자 바이러스 2종을 포함하는 새로운 4가 인플루엔자 백신(QIV)이다. GC3110A는 기존 TIV에 비해 추가적인 공중 보건 혜택을 보여줄 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GC3110A에 대한 최초의 인간 임상 시험이며 참가자 보호를 보장하기 위한 적응형 Phase I/IIa로 설계되었습니다.
파트 A는 9명의 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨 및 단일군 연구입니다.
DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 백신 접종 후 7일 동안 3등급 또는 4등급의 독성이 보고된 경우 조건부로 요청된/요청되지 않은 부작용을 검토합니다.
파트 B는 무작위(2:1), 이중 맹검, 활성 통제 연구이며 총 75명의 지원자가 이 파트에 참여합니다.
부작용 평가는 '예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도'에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 건강한 대한민국 성인(만 19세 이상 65세 미만)
- 백신 접종 후 21일 추적 관찰 및 연구 절차 준수에 동의하는 한국 성인
- 학업요건을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 서면/구두 의사소통의 무능력
- 30일 이내 다른 중재적 연구에 참여한 피험자
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 과음자 또는 예방접종 전 3일, 기타 예방접종 후 3일 동안 금주에 동의하지 않는 피험자
- 등록 후 6개월 이내에 향정신성의약품 및 마약성 진통제 치료를 받은 자
- 약물 또는 활성 성분에 대한 과민증
- 면역 기능 장애
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 심각한 출혈을 일으킬 가능성이 있는 질병/약물
- 접종 후 72시간 이내 활동성 감염 또는 발열(>38.0℃) 경험
- 접종일 구강온도 >38.0℃
- 홍반, 문신, 어깨 부상(예방접종 부위)
- 계란, 닭고기 또는 백신 성분 또는 네오마이신, 겐타마이신에 대한 과민증
- 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
- 30일 이내 모든 예방접종
- 3개월 이내의 면역억제제 또는 면역 조절 약물, 전신 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제제, 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 병용 약물/요법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신(파트 A)
1일차: GC3110A, 0.5ml, 근육주사, 단회 투여
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GC3110A, 0.5ml, 근육주사, 1일째 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 4가 인플루엔자 백신(파트 B)
1일차: GC3110A, 0.5ml, 근육주사, 단회 투여
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GC3110A, 0.5ml, 근육주사, 1일째 단회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신(파트 B)
1일차: GC Flu Pre-filled Syringe Inj., 0.5ml, 근육 내, 단일 투여
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GC Flu Pre-filled Syringe Inj., 0.5ml, 근육 내, 1일째 단일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 후 요청된 부작용
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 7일차
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 압통, 홍반, 발적, 경결 및 부기; 유도된 전신 반응: 발열, 발한, 오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통.
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백신 접종 후 1일차 ~ 7일차
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예방 접종 후 원치 않는 부작용
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 22일차
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예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 의해 추정할 수 있습니다.
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백신 접종 후 1일차 ~ 22일차
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균주별 HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 혈청전환율
기간: 백신 접종 후 22일째
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백신 접종 후 22일째
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균주별 HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 혈청보호율
기간: 백신 접종 후 22일째
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백신 접종 후 22일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 활력 징후 및/또는 임상 실험실 검사의 이상
기간: 백신 접종 후 22일째
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백신 접종 후 22일째
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균주별 GMT(geometric mean titers)
기간: 백신 접종 후 22일째
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백신 접종 후 22일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- 연구 책임자: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3110A_P1/2a
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4가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로