Vaiheen I/IIa tutkimus GC3110A:sta (neljävalenttinen influenssarokote)
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, avoin (osa A) tai kaksoissokko (osa B), aktiivisesti kontrolloitu (osa B) vaiheen I/IIa tutkimus GC3110A:n (nelivalenttisen influenssarokotteen) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GC3110A (a QIV) tehokas verrattuna esitäytettyyn GC Flu -ruiskuun. (kaupalla oleva TIV) yhden lihaksensisäisen annon jälkeen korealaisilla terveillä aikuisilla.
Vertailuvalmiste, GC Flu esitäytetty ruisku inj. on trivalenttinen influenssarokote (TIV), joka sisältää viruksia, jotka edustavat kolmea influenssakantaa (yksi A/HIN1, yksi A/H3N2 ja yksi B). Kuitenkin kaksi antigeenisesti erilaista influenssa B:n linjaa (Victoria ja Yamagata) kiertävät yhdessä vuosittain Yhdysvalloissa. On haastavaa ennustaa, mikä influenssa B:n sukupolvi on vallitseva kauden aikana, ja toista sukupolvea vastaan annettavan ristiinsuojauksen odotetaan olevan alhainen. Yksi ehdotettu vaihtoehto on tuottaa neliarvoinen influenssarokote (QIV), joka sisältää influenssa B -viruksen kummastakin kahdesta kiertävästä sukulinjasta. GC3110A on uusi neliarvoinen influenssarokote (QIV), joka sisältää kaikki 4 rokotteen komponenttia, joita WHO suosittelee käytettäväksi influenssakaudella 2013-14 (pohjoisen pallonpuoliskon talvi) ja sisältää kaksi influenssa B -virusta. GC3110A:n odotetaan tuovan kansanterveydellistä lisähyötyä verrattuna perinteiseen TIV:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen GC3110A:n ihmiskokeissa, ja se on suunniteltu mukautuvaksi vaiheeksi I/IIa varmistamaan osallistujien suojan.
Osa A on avoin ja yhden haaran tutkimus 9 terveellä vapaaehtoisella.
Tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) tarkastaa pyydetyt/ei-toivotut haittatapahtumat ehdollisesti, jos asteen 3 tai 4 toksisuutta on raportoitu 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Osa B on satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, ja tähän osaan osallistuu yhteensä 75 vapaaehtoista.
Haittatapahtumat arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet korealaiset aikuiset (ikä: yli 19 - alle 65 vuotta)
- Korealaiset aikuiset, jotka suostuvat 21 päivään, seuraavat rokotuksen jälkeen ja noudattavat hyvin tutkimusmenettelyjä
- Ne, jotka pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kirjallisessa/sanallisessa viestinnässä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Runsaasti juovat tai henkilöt, jotka eivät suostu lopettamaan juomista 3 päivää ennen rokotusta ja muut 3 päivää rokotuksen jälkeen
- Kuka sai psykotrooppisten lääkkeiden ja huumausainekipulääkehoidon 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Yliherkkyys lääkkeelle tai vaikuttavalle aineelle
- Häiriöt immuunitoiminnassa
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Sairaus/lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat vakavaa verenvuotoa
- Aktiivinen infektio tai kokemus kuumeesta (>38,0 ℃) 72 tunnin sisällä rokotuksesta
- Suun lämpötila >38,0 ℃ rokotuspäivänä
- Punoitus, tatuointi, olkapään vamma (rokotuskohta)
- Yliherkkyys munalle, kanalle tai jollekin rokotteen aineosalle tai neomysiinille, gentamysiinille
- Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa rokotus 30 päivän sisällä
- Samanaikainen lääkkeet/hoito, kuten immunosuppressantit tai immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, immunoglobuliinit, veri tai verivalmisteet tai syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävät perussairaudet tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote (osa A)
Päivä 1: GC3110A, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
GC3110A, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote (osa B)
Päivä 1: GC3110A, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
GC3110A, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolmiarvoinen influenssarokote (osa B)
Päivä 1: GC Flu esitäytetty ruisku, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
GC Flu esitäytetty ruisku, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeiset toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, arkuus, eryteema, punoitus, kovettuma ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, hikoilu, vilunväristys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky.
|
Päivä 1 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeiset ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 22 päivää rokotuksen jälkeen
|
Se voidaan arvioida myrkyllisyysasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä tutkimuksissa
|
Päivä 1 - 22 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) serokonversionopeus jokaiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
|
|
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) serosuojausaste kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai kliinisen laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
|
GMT (geometriset keskitiitterit) kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 22 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Opintojohtaja: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3110A_P1/2a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .