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Une étude de phase I/IIa du GC3110A (vaccin antigrippal quadrivalent)

12 août 2014 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude de phase I/IIa randomisée, ouverte (partie A) ou en double aveugle (partie B) et contrôlée par un agent actif (partie B) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du GC3110A (vaccin antigrippal quadrivalent)

Le but de cette étude est de déterminer si le GC3110A (un VAQ) est efficace par rapport à la seringue pré-remplie GC Flu Inj. (un VTI commercialisé) après administration intramusculaire unique chez des adultes coréens en bonne santé.

Le comparateur, GC Flu seringue pré-remplie inj. est un vaccin antigrippal trivalent (VTI) comprenant des virus représentant 3 souches grippales (une A/HIN1, une A/H3N2 et une B). Cependant, deux lignées antigéniquement distinctes de la grippe B (Victoria et Yamagata) co-circulent chaque année aux États-Unis. Il est difficile de prédire quelle lignée de grippe B prédominera au cours d'une saison, et la protection croisée par immunisation contre l'autre lignée devrait être faible. Une alternative proposée est de produire un vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) comprenant un virus de la grippe B de chacune des deux lignées en circulation. Le GC3110A est un nouveau vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ), qui contient les 4 composants vaccinaux recommandés par l'OMS pour une utilisation pendant la saison grippale 2013-2014 (hiver dans l'hémisphère nord) et comprend deux virus de la grippe B. Le GC3110A devrait montrer le bénéfice supplémentaire pour la santé publique par rapport au VTI traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est la première d'un essai humain sur le GC3110A et est conçue comme une phase I/IIa adaptative pour assurer la protection des participants. La partie A est une étude ouverte et à un seul bras chez 9 volontaires sains. Le comité de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) examinera conditionnellement les événements indésirables sollicités/non sollicités si une toxicité de grade 3 ou 4 a été signalée pendant les 7 jours suivant la vaccination. La partie B est une étude contrôlée randomisée (2:1), en double aveugle et active et un total de 75 volontaires participeront à cette partie. L'évaluation des événements indésirables sera effectuée conformément à l'« Échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques sur les vaccins préventifs ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donné un consentement éclairé écrit
  • Adultes coréens en bonne santé (âge : entre plus de 19 ans et moins de 65 ans)
  • Adultes coréens qui sont d'accord avec un suivi de 21 jours après la vaccination et une bonne conformité aux procédures d'étude
  • Ceux qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de communication écrite/verbale
  • Sujets ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
  • Gros buveurs ou sujets qui n'acceptent pas d'arrêter de boire pendant 3 jours avant la vaccination et les autres 3 jours après la vaccination
  • Qui a reçu le traitement de médicaments psychotropes et d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Hypersensibilité au médicament ou à l'ingrédient actif
  • Troubles de la fonction immunitaire
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Maladie/médicaments susceptibles de provoquer des saignements graves
  • Infection active ou expérience de fièvre (> 38,0 ℃) dans les 72 heures suivant la vaccination
  • Température buccale > 38,0 ℃ le jour de la vaccination
  • Érythème, tatouage, blessure à l'épaule (site de vaccination)
  • Hypersensibilité à l'œuf, au poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou à la néomycine, la gentamicine
  • Vaccination contre la grippe dans les 6 mois
  • Toute vaccination dans les 30 jours
  • Médicaments/thérapies concomitants tels que des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, des corticostéroïdes systémiques, des immunoglobulines, du sang ou des produits dérivés du sang, ou une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies sous-jacentes cliniquement significatives ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent (Partie A)
Jour 1 : GC3110A, 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
GC3110A, 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
  • GC3110A
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent (partie B)
Jour 1 : GC3110A, 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
GC3110A, 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
  • GC3110A
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent (partie B)
Jour 1 : GC Flu Seringue pré-remplie Inj., 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent
GC Flu Seringue pré-remplie Inj., 0,5 ml, intramusculaire, dose unique au jour 1
Autres noms:
  • GC Flu Seringue pré-remplie Inj.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sollicités suite à la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, sensibilité, érythème, rougeur, induration et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre, transpiration, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie.
Jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination
Événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'à 22 jours après la vaccination
Il peut être estimé à l'aide de l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs
Jour 1 jusqu'à 22 jours après la vaccination
Taux de séroconversion des anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination
Taux de séroprotection des anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anomalies de l'examen physique, des signes vitaux et/ou des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination
GMT (moyenne géométrique des titres) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Directeur d'études: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC3110A_P1/2a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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