En fase I/IIa-studie av GC3110A (fireverdig influensavaksine)
12. august 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation
En randomisert, åpen (del A) eller dobbeltblind (del B), aktiv kontrollert (del B) fase I/IIa-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GC3110A (kvadrivalent influensavaksine)
Hensikten med denne studien er å finne ut om GC3110A (en QIV) er effektiv sammenlignet med GC Flu Pre-filled Syringe Inj. (en markedsført TIV) etter enkelt intramuskulær administrering hos friske koreanske voksne.
Komparatoren, GC Flu ferdigfylt sprøyte inj. er en trivalent influensavaksine (TIV) inkludert virus som representerer 3 influensastammer (en A/HIN1, en A/H3N2 og en B). Imidlertid samsirkulerer to antigenisk distinkte avstamninger av influensa B (Victoria og Yamagata) årlig i USA. Å forutsi hvilken avstamning av influensa B som vil dominere i løpet av en sesong er utfordrende, og kryssbeskyttelse ved immunisering mot den andre avstamningen forventes å være lav. Et foreslått alternativ er å produsere en kvadrivalent influensavaksine (QIV) inkludert et influensa B-virus fra hver av de to sirkulerende avstamningene. GC3110A er en ny kvadrivalent influensavaksine (QIV), som inneholder alle de 4 vaksinekomponentene WHO anbefaler for bruk i influensasesongen 2013-14 (vinter på den nordlige halvkule) og inkluderer to influensa B-virus. GC3110A forventes å vise den ekstra folkehelsegevinsten sammenlignet med tradisjonell TIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den første i human studie av GC3110A og er designet som en adaptiv fase I/IIa for å sikre deltakerne beskyttelse.
Del A er en åpen og enarmsstudie med 9 friske frivillige.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil vurdere de oppfordrede/uønskede uønskede hendelsene betinget dersom noen toksisitet av grad 3 eller 4 er rapportert i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Del B er en randomisert (2:1), dobbeltblind, aktiv kontrollert studie og totalt 75 frivillige vil delta i denne delen.
Vurdering av uønskede hendelser vil bli gjort i henhold til "toksisitetsgraderingsskalaen for friske frivillige voksne og ungdommer som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt skriftlig informert samtykke
- Sunne koreanske voksne (alder: mellom over 19 og under 65)
- Koreanske voksne som samtykker i 21 dagers oppfølging etter vaksinasjon og god etterlevelse av studieprosedyrer
- De som er i stand til å oppfylle kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til skriftlig/verbal kommunikasjon
- Forsøkspersoner som har deltatt i annen intervensjonsstudie innen 30 dager
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
- Stordrikkere eller forsøkspersoner som ikke godtar å slutte å drikke i 3 dager før vaksinasjon og andre 3 dager etter vaksinasjon
- Som fikk behandling av psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder etter innmelding
- Overfølsomhet med legemiddel eller virkestoff
- Forstyrrelser i immunfunksjonen
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Sykdom/medisiner som sannsynligvis vil forårsake alvorlig blødning
- Aktiv infeksjon eller opplevelse av feber (>38,0 ℃) innen 72 timer etter vaksinasjon
- Oral temperatur >38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen
- Erytem, tatovering, skade ved skulder (vaksinasjonssted)
- Overfølsomhet med egg, kylling eller noen av vaksinekomponentene, eller Neomycin, Gentamicin
- Influensavaksine innen 6 måneder
- Eventuell vaksinasjon innen 30 dager
- Samtidig medisinering/terapi som immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter, eller anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Klinisk signifikante underliggende sykdommer eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadrivalent influensavaksine (del A)
Dag 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
|
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quadrivalent influensavaksine (del B)
Dag 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
|
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine (del B)
Dag 1: GC Flu ferdigfylt sprøyteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
|
GC Flu ferdigfylt sprøyteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ømhet, erytem, rødhet, indurasjon og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, svette, frysning, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi.
|
Dag 1 opp til 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til 22 dager etter vaksinasjon
|
Det kan estimeres ved hjelp av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksine
|
Dag 1 opp til 22 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonverteringshastighet for HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
|
Dag 22 etter vaksinasjon
|
|
|
Serobeskyttelseshastighet for HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
|
Dag 22 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
|
Dag 22 etter vaksinasjon
|
|
GMT (geometriske gjennomsnittstitre) for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
|
Dag 22 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Studieleder: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC3110A_P1/2a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .