Исследование фазы I/IIa GC3110A (четырехвалентная противогриппозная вакцина)
12 августа 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное, открытое (часть A) или двойное слепое (часть B), активно контролируемое (часть B) исследование фазы I/IIa для изучения безопасности, переносимости и иммуногенности GC3110A (квадривалентная противогриппозная вакцина)
Целью данного исследования является определение эффективности GC3110A (QIV) по сравнению с предварительно заполненным шприцем GC Flu для инъекций. (продаваемый TIV) после однократного внутримышечного введения здоровым взрослым корейским пациентам.
Компаратор, предварительно заполненный шприц GC Flu inj. представляет собой трехвалентную противогриппозную вакцину (TIV), включающую вирусы, представляющие 3 штамма гриппа (один A/HIN1, один A/H3N2 и один B). Тем не менее, две антигенно различные линии гриппа B (Victoria и Yamagata) ежегодно циркулируют в Соединенных Штатах. Прогнозирование того, какая линия гриппа В будет преобладать в течение сезона, является сложной задачей, и ожидается, что перекрестная защита от иммунизации против другой линии будет низкой. Одной из предлагаемых альтернатив является производство четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV), включающей вирус гриппа В из каждой из двух циркулирующих линий. GC3110A — это новая четырехвалентная противогриппозная вакцина (QIV), которая содержит все 4 вакцинных компонента, рекомендованных ВОЗ для использования в сезоне гриппа 2013–2014 годов (зима в северном полушарии), и включает два вируса гриппа B. Ожидается, что GC3110A продемонстрирует дополнительную пользу для здоровья населения по сравнению с традиционным TIV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является первым испытанием GC3110A на людях и разработано как адаптивная фаза I/IIa для обеспечения защиты участников.
Часть A представляет собой открытое исследование в одной группе с участием 9 здоровых добровольцев.
Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрит запрошенные/незапрошенные нежелательные явления условно, если в течение 7 дней после вакцинации сообщалось о какой-либо токсичности 3 или 4 степени.
Часть B представляет собой рандомизированное (2:1) двойное слепое активно контролируемое исследование, в котором примут участие 75 добровольцев.
Оценка нежелательных явлений будет проводиться в соответствии со «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие
- Здоровые взрослые корейцы (возраст: от 19 до 65 лет)
- Взрослые корейцы, которые согласны на последующее наблюдение в течение 21 дня после вакцинации и хорошее соблюдение процедур исследования
- Те, кто в состоянии выполнить требования для исследования
Критерий исключения:
- Неспособность к письменному/устному общению
- Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
- Сильно пьющие или субъекты, которые не соглашаются бросить пить за 3 дня до вакцинации и другие 3 дня после вакцинации
- Кто получал лечение психотропными препаратами и наркотическими анальгетиками в течение 6 месяцев после зачисления
- Повышенная чувствительность к препарату или активному ингредиенту
- Нарушения в иммунной функции
- История синдрома Гийена-Барре
- Болезнь/лекарства, которые могут вызвать сильное кровотечение
- Активная инфекция или лихорадка (> 38,0 ℃) в течение 72 часов после вакцинации
- Оральная температура >38,0 ℃ в день прививки
- Эритема, татуировка, травма плеча (место прививки)
- Повышенная чувствительность к яйцам, курице или любому из компонентов вакцины или неомицину, гентамицину.
- Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев
- Любая вакцинация в течение 30 дней
- Сопутствующие лекарства/терапия, такие как иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, системные кортикостероиды, иммуноглобулины, кровь или продукты крови, противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Клинически значимые основные заболевания или история болезни на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа (Часть А)
День 1: GC3110A, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
|
GC3110A, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа (Часть B)
День 1: GC3110A, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
|
GC3110A, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная противогриппозная вакцина (Часть B)
День 1: Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
|
Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: День 1 до 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые реакции в месте инъекции: боль, болезненность, эритема, покраснение, уплотнение и отек; Желаемые системные реакции: лихорадка, потливость, озноб, тошнота, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия.
|
День 1 до 7 дней после вакцинации
|
|
Нежелательные нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 22-й день после вакцинации
|
Его можно оценить по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
|
С 1-го по 22-й день после вакцинации
|
|
Скорость сероконверсии антител HI (ингибирования гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
|
22 день после прививки
|
|
|
Степень серопротекции антитела HI (ингибирование гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
|
22 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности и/или клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 22 день после прививки
|
22 день после прививки
|
|
GMT (средние геометрические титры) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
|
22 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Директор по исследованиям: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3110A_P1/2a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .