Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie GC3110A (kvadrivalentní vakcína proti chřipce)

12. srpna 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, otevřená (část A) nebo dvojitě zaslepená (část B), aktivně kontrolovaná (část B) studie fáze I/IIa ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity GC3110A (kvadrivalentní vakcína proti chřipce)

Účelem této studie je určit, zda je GC3110A (QIV) účinný ve srovnání s GC Flu Pre-filled Syringe Inj. (prodávaný TIV) po jednorázovém intramuskulárním podání u zdravých dospělých Korejců.

Komparátor, GC Flu předplněná injekční stříkačka inj. je trivalentní vakcína proti chřipce (TIV) obsahující viry představující 3 kmeny chřipky (jeden A/HIN1, jeden A/H3N2 a jeden B). Ve Spojených státech však každoročně kocirkulují dvě antigenně odlišné linie chřipky B (Victoria a Yamagata). Předpovědět, která linie chřipky B bude během sezóny převládat, je náročné a očekává se, že zkřížená ochrana imunizací proti jiné linii bude nízká. Jednou navrhovanou alternativou je vyrobit quadrivalentní vakcínu proti chřipce (QIV) obsahující virus chřipky B z každé ze dvou cirkulujících linií. GC3110A je nová čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV), která obsahuje všechny 4 složky vakcíny doporučené WHO pro použití v chřipkové sezóně 2013-14 (zima na severní polokouli) a obsahuje dva viry chřipky B. Očekává se, že GC3110A prokáže další přínos pro veřejné zdraví ve srovnání s tradiční TIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první studií GC3110A na lidech a je navržena jako adaptivní fáze I/IIa, aby byla zajištěna ochrana účastníků. Část A je otevřená a jednoramenná studie u 9 zdravých dobrovolníků. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) podmínečně přezkoumá vyžádané/nevyžádané nežádoucí příhody, pokud byla během 7 dnů po očkování hlášena jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4. Část B je randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie a této části se zúčastní celkem 75 dobrovolníků. Hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno podle „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí Korejci (věk: mezi 19 a méně než 65 let)
  • Dospělí Korejci, kteří souhlasí s 21denním sledováním po očkování a dobrým dodržováním studijních postupů
  • Ti, kteří jsou schopni splnit požadavky pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost v písemné/verbální komunikaci
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie do 30 dnů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Silní pijáci nebo subjekty, které nesouhlasí s tím, že přestanou pít 3 dny před očkováním a další 3 dny po očkování
  • Kdo dostal léčbu psychofarmaky a omamnými analgetiky do 6 měsíců od zařazení
  • Přecitlivělost na léčivo nebo účinnou látku
  • Poruchy imunitní funkce
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Onemocnění/léky, které pravděpodobně způsobí závažné krvácení
  • Aktivní infekce nebo zkušenost s horečkou (>38,0 ℃) do 72 hodin po očkování
  • Orální teplota >38,0 ℃ v den očkování
  • Erytém, tetování, poranění ramene (místo očkování)
  • Přecitlivělost na vejce, kuřecí maso nebo kteroukoli složku vakcíny nebo Neomycin, Gentamicin
  • Očkování proti chřipce do 6 měsíců
  • Jakékoli očkování do 30 dnů
  • Souběžné léky/terapie, jako jsou imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu, systémové kortikosteroidy, imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty nebo protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významná základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (část A)
Den 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • GC3110A
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (část B)
Den 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • GC3110A
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce (část B)
Den 1: GC Flu Pre-filled Syringe Inj., 0,5 ml, intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
GC Flu Pre-filled Syringe Inj., 0,5 ml, intramuskulární, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • GC Flu Pre-filled Syringe Inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 1 až 7 dní po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém, zarudnutí, indurace a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka, pocení, zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie.
Den 1 až 7 dní po očkování
Nevyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 1 až 22 dní po očkování
Lze ji odhadnout pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
Den 1 až 22 dní po očkování
Míra sérokonverze HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 22. den po očkování
22. den po očkování
Míra séroprotekce HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 22. den po očkování
22. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo klinických laboratorních testech
Časové okno: 22. den po očkování
22. den po očkování
GMT (geometrické střední titry) pro každý kmen
Časové okno: 22. den po očkování
22. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Ředitel studie: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3110A_P1/2a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit