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Uno studio di fase I/IIa su GC3110A (vaccino influenzale quadrivalente)

12 agosto 2014 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase I/IIa randomizzato, in aperto (Parte A) o in doppio cieco (Parte B), con controllo attivo (Parte B) per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del GC3110A (vaccino influenzale quadrivalente)

Lo scopo di questo studio è determinare se GC3110A (un QIV) è efficace rispetto a GC Flu Pre-filled Syringe Inj. (un TIV commercializzato) dopo singola somministrazione intramuscolare in coreani adulti sani.

Il comparatore, la siringa preriempita GC Flu inj. è un vaccino influenzale trivalente (TIV) che include virus che rappresentano 3 ceppi influenzali (uno A/HIN1, uno A/H3N2 e uno B). Tuttavia, due linee antigenicamente distinte dell'influenza B (Victoria e Yamagata) circolano annualmente negli Stati Uniti. Predire quale lignaggio dell'influenza B predominerà durante una stagione è impegnativo e si prevede che la protezione incrociata mediante immunizzazione contro l'altro lignaggio sia bassa. Un'alternativa proposta è quella di produrre un vaccino influenzale quadrivalente (QIV) che includa un virus dell'influenza B da ciascuno dei due lignaggi circolanti. GC3110A è un nuovo vaccino influenzale quadrivalente (QIV), che contiene tutti e 4 i componenti del vaccino raccomandati dall'OMS per l'uso nella stagione influenzale 2013-14 (inverno nell'emisfero settentrionale) e include due virus influenzali di tipo B. Si prevede che GC3110A mostri ulteriori benefici per la salute pubblica rispetto al TIV tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo nella sperimentazione umana di GC3110A ed è progettato come fase I/IIa adattiva per garantire la protezione dei partecipanti. La Parte A è uno studio in aperto e a braccio singolo condotto su 9 volontari sani. Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà gli eventi avversi sollecitati/non sollecitati condizionatamente se è stata segnalata qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 nei 7 giorni successivi alla vaccinazione. La Parte B è uno studio randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato attivo e un totale di 75 volontari parteciperanno a questa parte. La valutazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo la "Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Adulti coreani sani (età: tra i 19 e i 65 anni)
  • Adulti coreani che concordano con 21 giorni di follow-up dopo la vaccinazione e buona conformità alle procedure dello studio
  • Coloro che sono in grado di soddisfare i requisiti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Forti bevitori o soggetti che non accettano di smettere di bere per 3 giorni prima della vaccinazione e altri 3 giorni dopo la vaccinazione
  • Chi ha ricevuto il trattamento di psicofarmaci e analgesici narcotici entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Ipersensibilità al farmaco o al principio attivo
  • Disturbi della funzione immunitaria
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Malattie/farmaci che possono causare gravi emorragie
  • Infezione attiva o esperienza di febbre (> 38,0 ℃) entro 72 ore dalla vaccinazione
  • Temperatura orale >38,0℃ al giorno della vaccinazione
  • Eritema, tatuaggio, lesione alla spalla (sito di vaccinazione)
  • Ipersensibilità con uova, pollo o uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o neomicina, gentamicina
  • Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni
  • Farmaci/terapie concomitanti come immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi sistemici, immunoglobuline, sangue o emoderivati, o chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie sottostanti clinicamente significative o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente (Parte A)
Giorno 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
GC3110A, 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC3110A
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente (Parte B)
Giorno 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
GC3110A, 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC3110A
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente (Parte B)
Giorno 1: siringa preriempita GC Flu Inj., 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Siringa preriempita GC Flu Inj., 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC Flu siringa preriempita Inj.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi provocati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, dolorabilità, eritema, arrossamento, indurimento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, sudorazione, brividi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia.
Da 1 a 7 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 22 giorni dopo la vaccinazione
Può essere stimato mediante Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers arruolati in Preventive Vaccine Clinical Trials
Giorno 1 fino a 22 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo HI (Inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione
Tasso di sieroprotezione dell'anticorpo HI (Inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anomalie nell'esame obiettivo, nei segni vitali e/o nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione
GMT (titoli medi geometrici) per ogni ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Direttore dello studio: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3110A_P1/2a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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