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Eine Phase-I/IIa-Studie zu GC3110A (quadrivalenter Influenza-Impfstoff)

12. August 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine randomisierte, offene (Teil A) oder doppelblinde (Teil B), aktiv kontrollierte (Teil B) Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3110A (quadrivalenter Influenza-Impfstoff)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob GC3110A (ein QIV) im Vergleich zu GC Flu Fertigspritzeninjektion wirksam ist. (ein vermarktetes TIV) nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung an gesunde koreanische Erwachsene.

Das Vergleichspräparat, GC Flu Fertigspritze Inj. ist ein trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV), der Viren umfasst, die 3 Influenza-Stämme repräsentieren (ein A/HIN1, ein A/H3N2 und ein B). In den Vereinigten Staaten zirkulieren jedoch jährlich zwei antigenisch unterschiedliche Linien von Influenza B (Victoria und Yamagata). Die Vorhersage, welche Abstammungslinie von Influenza B während einer Saison vorherrschen wird, ist eine Herausforderung, und es wird erwartet, dass der Kreuzschutz durch Immunisierung gegen die andere Abstammungslinie gering ist. Eine vorgeschlagene Alternative ist die Herstellung eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV), der ein Influenza-B-Virus aus jeder der beiden zirkulierenden Linien enthält. GC3110A ist ein neuer vierwertiger Influenza-Impfstoff (QIV), der alle 4 Impfstoffkomponenten enthält, die die WHO für den Einsatz in der Influenzasaison 2013-14 (Winter der nördlichen Hemisphäre) empfiehlt, und zwei Influenza-B-Viren enthält. Es wird erwartet, dass GC3110A den zusätzlichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit im Vergleich zu herkömmlichem TIV zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste Studie am Menschen mit GC3110A und ist als adaptive Phase I/IIa konzipiert, um den Schutz der Teilnehmer zu gewährleisten. Teil A ist eine offene und einarmige Studie mit 9 gesunden Probanden. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die angeforderten/unerwünschten unerwünschten Ereignisse unter bestimmten Bedingungen, wenn innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung eine Toxizität von Grad 3 oder 4 gemeldet wurde. Teil B ist eine randomisierte (2:1), doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie und insgesamt 75 Freiwillige werden an diesem Teil teilnehmen. Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt gemäß der „Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnehmen“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gesunde koreanische Erwachsene (Alter: zwischen über 19 und unter 65)
  • Koreanische Erwachsene, die einer 21-tägigen Nachsorge nach der Impfung und einer guten Einhaltung der Studienverfahren zustimmen
  • Diejenigen, die in der Lage sind, die Anforderungen für das Studium zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit in schriftlicher/verbaler Kommunikation
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Starke Trinker oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, 3 Tage vor der Impfung und weitere 3 Tage nach der Impfung mit dem Trinken aufzuhören
  • Die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung die Behandlung mit Psychopharmaka und narkotischen Analgetika erhalten haben
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Wirkstoffe
  • Störungen der Immunfunktion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Krankheiten/Medikamente, die wahrscheinlich schwere Blutungen verursachen
  • Aktive Infektion oder Fieber (>38,0 ℃) innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung
  • Orale Temperatur > 38,0 ℃ am Impftag
  • Erythem, Tätowierung, Schulterverletzung (Impfstelle)
  • Überempfindlichkeit gegen Ei, Huhn oder einen der Impfstoffbestandteile oder Neomycin, Gentamicin
  • Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen
  • Begleitende Medikation/Therapie wie Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente, systemische Kortikosteroide, Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte oder Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Grunderkrankungen oder Anamnese nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Teil A)
Tag 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • GC3110A
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Teil B)
Tag 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
GC3110A, 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • GC3110A
Aktiver Komparator: Trivalenter Grippeimpfstoff (Teil B)
Tag 1: GC Flu Fertigspritze Inj., 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
GC Flu Fertigspritze Inj., 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis am 1. Tag
Andere Namen:
  • GC Flu Fertigspritze Inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem, Rötung, Verhärtung und Schwellung; Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie.
Tag 1 bis 7 Tage nach der Impfung
Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis 22 Tage nach der Impfung
Sie kann anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, geschätzt werden
Tag 1 bis 22 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung
Seroprotektionsrate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und/oder klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung
GMT (geometrische mittlere Titer) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3110A_P1/2a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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