Um estudo de fase I/IIa de GC3110A (vacina quadrivalente contra influenza)
12 de agosto de 2014 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo randomizado, aberto (Parte A) ou duplo-cego (Parte B), controlado por ativo (Parte B) Fase I/IIa para investigar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da GC3110A (vacina quadrivalente contra a gripe)
O objetivo deste estudo é determinar se o GC3110A (um QIV) é eficaz em comparação com a seringa pré-preenchida GC Flu Inj. (um TIV comercializado) após administração intramuscular única em adultos coreanos saudáveis.
O comparador, seringa pré-cheia GC Flu inj. é uma vacina trivalente contra influenza (TIV) incluindo vírus representando 3 cepas de influenza (uma A/HIN1, uma A/H3N2 e uma B). No entanto, duas linhagens antigenicamente distintas de influenza B (Victoria e Yamagata) co-circulam anualmente nos Estados Unidos. Prever qual linhagem de influenza B predominará durante uma estação é um desafio, e espera-se que a proteção cruzada por imunização contra a outra linhagem seja baixa. Uma alternativa proposta é produzir uma vacina quadrivalente contra influenza (QIV) incluindo um vírus influenza B de cada uma das duas linhagens circulantes. GC3110A é uma nova vacina quadrivalente contra influenza (QIV), que contém todos os 4 componentes da vacina recomendados pela OMS para uso na temporada de influenza 2013-14 (inverno do hemisfério norte) e inclui dois vírus influenza B. Espera-se que o GC3110A mostre o benefício adicional de saúde pública em comparação com o TIV tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro em testes humanos do GC3110A e foi concebido como uma fase adaptativa I/IIa para garantir a proteção dos participantes.
A Parte A é um estudo aberto e de braço único em 9 voluntários saudáveis.
O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) revisará os eventos adversos solicitados/não solicitados condicionalmente se qualquer toxicidade de Grau 3 ou 4 tiver sido relatada durante 7 dias após a vacinação.
A Parte B é um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, com controle ativo e um total de 75 voluntários participará desta parte.
A avaliação dos eventos adversos será feita de acordo com a 'Escala de Grau de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito
- Adultos coreanos saudáveis (idade: entre mais de 19 e menos de 65 anos)
- Adultos coreanos que concordam com acompanhamento de 21 dias após a vacinação e boa adesão aos procedimentos do estudo
- Aqueles que são capazes de cumprir os requisitos para o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade na comunicação escrita/verbal
- Indivíduos que participaram de outro estudo intervencional dentro de 30 dias
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
- Bebedores pesados ou indivíduos que não concordam em parar de beber por 3 dias antes da vacinação e outros 3 dias após a vacinação
- Quem recebeu tratamento com drogas psicotrópicas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses após a inscrição
- Hipersensibilidade ao fármaco ou princípio ativo
- Distúrbios na função imunológica
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Doenças/medicamentos que podem causar sangramento grave
- Infecção ativa ou febre (>38,0 ℃) dentro de 72 horas após a vacinação
- Temperatura oral >38,0 ℃ no dia da vacinação
- Eritema, tatuagem, lesão no ombro (local de vacinação)
- Hipersensibilidade com ovo, galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou Neomicina, Gentamicina
- Vacinação contra influenza em até 6 meses
- Qualquer vacinação dentro de 30 dias
- Medicamentos/terapia concomitantes, como imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico, corticosteróides sistêmicos, imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue ou quimioterapia ou radioterapia anticâncer dentro de 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças subjacentes clinicamente significativas ou histórico médico a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza (Parte A)
Dia 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuscular, dose única
|
GC3110A, 0,5 ml, intramuscular, dose única no dia 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza (Parte B)
Dia 1: GC3110A, 0,5 ml, intramuscular, dose única
|
GC3110A, 0,5 ml, intramuscular, dose única no dia 1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza (Parte B)
Dia 1: Injeção de seringa pré-preenchida GC Flu, 0,5 ml, intramuscular, dose única
|
Injeção de seringa pré-preenchida GC Flu, 0,5 ml, intramuscular, uma dose única no dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a vacinação
|
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Sensibilidade, Eritema, Vermelhidão, Endurecimento e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: Febre, Sudorese, Calafrio, Náusea, Vômito, Diarréia, Dor de cabeça, Fadiga, Mialgia, artralgia.
|
Dia 1 até 7 dias após a vacinação
|
|
Eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1 até 22 dias após a vacinação
|
Pode ser estimado pela Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacina Preventiva
|
Dia 1 até 22 dias após a vacinação
|
|
Taxa de soroconversão do anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 22 após a vacinação
|
Dia 22 após a vacinação
|
|
|
Taxa de soroproteção do anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 22 após a vacinação
|
Dia 22 após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Anormalidades no exame físico, sinais vitais e/ou exames laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 22 após a vacinação
|
Dia 22 após a vacinação
|
|
GMT (títulos médios geométricos) para cada cepa
Prazo: Dia 22 após a vacinação
|
Dia 22 após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Diretor de estudo: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3110A_P1/2a
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .